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企業治験

B型肝炎ウイルス持続感染患者に対する新薬「bepirovirsen」の効果と安全性を調べる治験（B-Well 2）

治験詳細画面

目的

この治験は、bepirovirsenという薬剤を24週間投与することで、B型肝炎ウイルスの抑制効果や安全性を確認するものである。治験は4つの期間に分かれており、プラセボ群と比較して効果を評価する。治験参加者は、スクリーニング時のHBs抗原量によって層別化される。

対象疾患

B型肝炎ウイルス持続感染

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験実施計画書に従ってNA治療を中止する意思があり、中止することが可能な方
スクリーニング時にHBe抗原陰性の方
スクリーニングの6ヵ月以上前にHBV持続感染が確認されており、現在安定したNA治療を受けている方。NA治療のレジメンをスクリーニングの6ヵ月以上前から変更しておらず、試験期間中も安定したレジメンを変更する予定のない方
血漿又は血清HBs抗原量＞100 IU/mL～≦3000 IU/mLの方
血漿又は血清HBV DNAが十分に抑制されている方（血漿又は血清HBV DNA量＜90 IU/mL）
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2×ULNの方

除外基準

HBV持続感染を除く、病歴又は理学的検査における臨床的に重要な異常のある方（例：HBV持続感染以外の中等度〜重度の肝疾患、スクリーニング前6ヵ月以内の急性冠症候群、スクリーニング前3ヵ月以内の大手術、重大／不安定な心疾患、コントロール不良の糖尿病、出血性素因、凝固障害）
以下との同時感染のある方：C型肝炎ウイルス感染の合併又は治癒からスクリーニングまでの期間が12ヵ月未満のC型肝炎ウイルス感染の既往、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、D型肝炎ウイルス
肝硬変の既往又は疑い、及び／又は肝硬変が確認された方
肝細胞癌の診断又は疑いがある方
血管炎の既往又は血管炎の可能性がある症状及び徴候がある方（例：血管炎性皮疹、皮膚潰瘍、原因が特定されない複数回の尿中血陽性）、あるいは血管炎の症状を伴うことがある他の疾患又はその既往（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、再発性多発性軟骨炎、多発性単神経炎）
HBVの免疫状態に関連する可能性がある肝外疾患の既往（例：ネフローゼ症候群、種類を問わない糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、コントロール不良の高血圧）
現在又はスクリーニング前3ヵ月以内に、局所／吸入ステロイドを除く、短期ではない（2週間超）免疫抑制剤の投与を受けている方
免疫抑制療法が禁忌の方は本治験への組入れを検討すべきではない。
インターフェロン製剤を含む治療を現在受けている又はスクリーニング前12ヵ月以内に受けた方
抗凝固療法又は抗血小板薬を必要とする方。ただし、治験責任（分担）医師の判断により、治験期間を通して安全に治療を中止できる場合を除く。臨時使用は許容される。
治験薬投与開始日前12ヵ月以内にオリゴヌクレオチド又は低分子干渉RNA（siRNA）薬による前治療歴がある方
Bepirovirsenの投与歴がある方
HBV持続感染を除く、病歴又は理学的検査における臨床的に重要な異常のある方（例：HBV持続感染以外の中等度〜重度の肝疾患、スクリーニング前6ヵ月以内の急性冠症候群、スクリーニング前3ヵ月以内の大手術、重大／不安定な心疾患、コントロール不良の糖尿病、出血性素因、凝固障害）
以下との同時感染のある方：C型肝炎ウイルス感染の合併又は治癒からスクリーニングまでの期間が12ヵ月未満のC型肝炎ウイルス感染の既往、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、D型肝炎ウイルス
肝硬変の既往又は疑い、及び／又は肝硬変が確認された方
肝細胞癌の診断又は疑いがある方
血管炎の既往又は血管炎の可能性がある症状及び徴候がある方（例：血管炎性皮疹、皮膚潰瘍、原因が特定されない複数回の尿中血陽性）、あるいは血管炎の症状を伴うことがある他の疾患又はその既往（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、再発性多発性軟骨炎、多発性単神経炎）
HBVの免疫状態に関連する可能性がある肝外疾患の既往（例：ネフローゼ症候群、種類を問わない糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、コントロール不良の高血圧）
現在又はスクリーニング前3ヵ月以内に、局所／吸入ステロイドを除く、短期ではない（2週間超）免疫抑制剤の投与を受けている方
免疫抑制療法が禁忌の方は本治験への組入れを検討すべきではない。
インターフェロン製剤を含む治療を現在受けている又はスクリーニング前12ヵ月以内に受けた方
抗凝固療法又は抗血小板薬を必要とする方。ただし、治験責任（分担）医師の判断により、治験期間を通して安全に治療を中止できる場合を除く。臨時使用は許容される。
治験薬投与開始日前12ヵ月以内にオリゴヌクレオチド又は低分子干渉RNA（siRNA）薬による前治療歴がある方
Bepirovirsenの投与歴がある方

治験内容

この治験は、B型肝炎ウイルス持続感染の治療法を開発するために行われます。フェーズ3という段階で、治療法の安全性と有効性を確認するために、多数の患者さんを対象にして行われます。主要な評価方法は、治療前のHBs抗原量が1000 IU/mL以下の患者さんが、治療後に機能的治癒（FC）を達成した人数です。また、第二の評価方法として、治療前のHBs抗原量が3000 IU/mL以下の患者さんが、治療後に機能的治癒を達成した人数や、HBV DNAの持続的抑制を達成した人数が調べられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ベピロビルセンナトリウム

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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