企業治験

B型肝炎ウイルス持続感染患者に対する新薬「bepirovirsen」の効果と安全性を調べる治験(B-Well 2)

治験詳細画面

目的


この治験は、bepirovirsenという薬剤を24週間投与することで、B型肝炎ウイルスの抑制効果や安全性を確認するものである。治験は4つの期間に分かれており、プラセボ群と比較して効果を評価する。治験参加者は、スクリーニング時のHBs抗原量によって層別化される。

対象疾患


B型肝炎ウイルス持続感染

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、スクリーニング時にHBe抗原陰性であることが必要です。また、6ヵ月以上前にHBV持続感染が確認され、現在安定したNA治療を受けていることが必要です。血漿又は血清HBs抗原量が100 IU/mL以上3000 IU/mL以下であり、血漿又は血清HBV DNA量が90 IU/mL未満であることが必要です。さらに、ALTが2×ULN以下であり、治験実施計画書に従ってNA治療を中止する意思があり、中止することが可能であることが必要です。ただし、肝疾患や心疾患、糖尿病、出血性素因、凝固障害などの病歴や異常がある場合、また同時感染がある場合、肝硬変や肝細胞癌の診断や疑いがある場合、血管炎の既往や可能性がある症状や徴候がある場合、免疫抑制剤やインターフェロン製剤を含む治療を受けている場合、抗凝固療法や抗血小板薬を必要とする場合、オリゴヌクレオチド又は低分子干渉RNA(siRNA)薬による前治療歴がある場合、Bepirovirsenの投与歴がある場合は参加できません。

治験内容


この治験は、B型肝炎ウイルス持続感染の治療法を開発するために行われます。フェーズ3という段階で、治療法の安全性と有効性を確認するために、多数の患者さんを対象にして行われます。主要な評価方法は、治療前のHBs抗原量が1000 IU/mL以下の患者さんが、治療後に機能的治癒(FC)を達成した人数です。また、第二の評価方法として、治療前のHBs抗原量が3000 IU/mL以下の患者さんが、治療後に機能的治癒を達成した人数や、HBV DNAの持続的抑制を達成した人数が調べられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ベピロビルセンナトリウム

販売名

なし

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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