核酸アナログ治療を受けているB型肝炎ウイルス持続感染患者を対象としたbepirovirsenの第III相試験（B-Well 2）
目的
本治験の目的は、bepirovirsenを24週間投与(負荷投与を含む)した時の有効性、安全性、(PK)プロファイル及びB型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原抑制の持続性を群と比較して確認することである。本治験では 4 つの期間を実施する:a)盲検投与期（bepirovirsen又は)(24 週間）b)核酸アナログ（NA） 単独治療期（24 週間）c)NA 中止期（24 週間の後観察期）又は NA 治療継続期（24 週間）d)効果の持続性評価及びWeek 48 に NA 治療を中止した被験者における後観察期(さらに 24 週間)時のHBs抗原量（HBs抗原量＞100 IU/mL～<=1000 IU/mL又は＞1000 IU/mL～<=3000 IU/mL）で各投与群を層別化する。
基本情報
お問い合わせ情報
グラクソ・スミスクライン株式会社
jp.gskjrct@gsk.com
0120-561-007
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参加条件
男性・女性
選択基準
• 時にHBe抗原陰性の被験者• の6ヵ月以上前に持続感染が確認されており、現在安定したNA治療を受けている被験者。NA治療のをの6ヵ月以上前から変更しておらず、試験期間中も安定したを変更する予定のない被験者と定義する。• 又はHBs抗原量＞100 IU/mL～<=3000 IU/mL• 又は DNAが十分に抑制されていること（又は DNA量＜90 IU/mL）• アラニンアミノトランスフェラーゼ（）<=2×ULN
除外基準
• 持続感染を除く、病歴又は理学的検査における的に重要な異常（例：持続感染以外の中等度～重度の肝疾患、前6ヵ月以内の急性冠症候群、前3ヵ月以内の大手術、重大／不安定な心疾患、コントロール不良の糖尿病、、凝固障害）• 以下との同時感染：a) C型肝炎ウイルス感染の合併又は治癒からまでの期間が12ヵ月未満のC型肝炎ウイルス感染の既往、b) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、c) D型肝炎ウイルス• 肝硬変の既往又は疑い、及び／又は肝硬変が確認• 肝細胞癌の診断又は疑い• 血管炎の既往又は血管炎の可能性がある症状及び徴候（例：血管炎性皮疹、皮膚潰瘍、原因が特定されない複数回の尿中血陽性）、あるいは血管炎の症状を伴うことがある他の疾患又はその既往（例：、関節リウマチ、再発性多発性軟骨炎、多発性単神経炎）• の免疫状態に関連する可能性がある肝外疾患の既往（例：ネフローゼ症候群、種類を問わない糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、コントロール不良の高血圧）• 現在又は前3ヵ月以内に、局所／吸入ステロイドを除く、短期ではない（2週間超）免疫抑制剤（例：prednisone）の投与を受けている被験者• 免疫抑制療法（治療用量のステロイドを含む）がの被験者は本治験への組入れを検討すべきではない。• インターフェロン製剤を含む治療を現在受けている又は前12ヵ月以内に受けた被験者• 抗（例：ワルファリン、第Xa因子）又は抗薬（クロピドグレル又はアスピリン等）を必要とする被験者。ただし、治験責任（分担）医師の判断により、治験期間を通して安全に治療を中止できる場合を除く。臨時使用は許容される。
治験内容
介入研究
ベースラインのHBs抗原量<=1000 IU/mLで、機能的治癒（FC）を達成した被験者数
• ベースラインのHBs抗原量<=3000 IU/mLで、機能的治癒（FC）を達成した被験者数• ベースラインのHBs抗原量<=1000 IU/mLで、HBV DNAの持続的抑制を達成した被験者数• ベースラインのHBs抗原量<=3000 IU/mLで、HBV DNAの持続的抑制を達成した被験者数
利用する医薬品等
Bepirovirsen
販売名
なし
組織情報
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR