この治験は、bepirovirsenという薬剤を24週間投与することで、B型肝炎ウイルスの抑制効果や安全性を確認するものである。治験は4つの期間に分かれており、プラセボ群と比較して効果を評価する。治験参加者は、スクリーニング時のHBs抗原量によって層別化される。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、B型肝炎ウイルス持続感染の治療法を開発するために行われます。フェーズ3という段階で、治療法の安全性と有効性を確認するために、多数の患者さんを対象にして行われます。主要な評価方法は、治療前のHBs抗原量が1000 IU/mL以下の患者さんが、治療後に機能的治癒(FC)を達成した人数です。また、第二の評価方法として、治療前のHBs抗原量が3000 IU/mL以下の患者さんが、治療後に機能的治癒を達成した人数や、HBV DNAの持続的抑制を達成した人数が調べられます。
介入研究
ベースラインのHBs抗原量<=1000 IU/mLで、機能的治癒(FC)を達成した被験者数
• ベースラインのHBs抗原量<=3000 IU/mLで、機能的治癒(FC)を達成した被験者数
• ベースラインのHBs抗原量<=1000 IU/mLで、HBV DNAの持続的抑制を達成した被験者数
• ベースラインのHBs抗原量<=3000 IU/mLで、HBV DNAの持続的抑制を達成した被験者数
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ベピロビルセンナトリウム
なし
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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