医師主導治験

三叉神経痛治療における五苓散とカルバマゼピンの併用の効果と安全性を調べる医師主導の第2相ランダム化比較試験

治験詳細画面

目的

この治験では、カルバマゼピン治療が効果不十分な三叉神経痛患者に対して、五苓散の併用投与の有効性と安全性を評価します。また、治験においてオンライン診療システムの開発の可能性を評価することも目的としています。

基本情報

募集ステータス

募集中

対象疾患

三叉神経痛
治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

この治験に参加するための条件は、18歳以上であることが必要です。また、以下の条件をすべて満たす必要があります。 (1) 治験に参加することに同意していること。 (2) 18歳以上であり、性別に関係なく参加できること。 (3) 遠隔診療システムを使用できること。 (4) 特発性三叉神経痛または典型的三叉神経痛と診断されていること。 (5) カルバマゼピンを1か月以上連続して服用しており、投与量が2週間前と同じであること。 (6) カルバマゼピンを服用しても疼痛がコントロールできていないこと。 (7) 妊娠可能な女性の場合、妊娠していないことが確認されていること。 (8) 妊娠可能な女性または妊娠可能なパートナーを持つ場合、適切な避妊方法を使用することに同意していること。ただし、二次性三叉神経痛と診断されている、アレルギー反応等の既往歴がある、禁止薬を使用している、悪性腫瘍による治療中、重篤な心疾患や血液障害、精神疾患等を持っている、他の治験薬を服用している、治験担当医師が不適当と判断した場合は参加できません。

治験内容

この治験は、三叉神経痛という病気の治療法を調べるためのものです。治験の段階はフェーズ2で、治療法の効果や安全性を調べるために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。治験の主な目的は、疼痛発作の緩和効果を調べることです。疼痛発作の強さを評価するために、VASという評価表を使います。治験の結果は、治療法の効果や安全性を評価するために、様々な方法で評価されます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果や安全性について詳しく説明され、同意を得た上で治験に参加してもらいます。

利用する医薬品等

一般名称

五苓散

販売名

五苓散

組織情報

実施責任組織

広島大学病院

広島県霞１丁目２−３

お問い合わせ情報

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials