医師主導治験
三叉神経痛治療における五苓散とカルバマゼピンの併用の効果と安全性を調べる医師主導の第2相ランダム化比較試験
目的
この治験では、カルバマゼピン治療が効果不十分な三叉神経痛患者に対して、五苓散の併用投与の有効性と安全性を評価します。また、治験においてオンライン診療システムの開発の可能性を評価することも目的としています。
対象疾患
参加条件
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、三叉神経痛という病気の治療法を調べるためのものです。治験の段階はフェーズ2で、治療法の効果や安全性を調べるために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。治験の主な目的は、疼痛発作の緩和効果を調べることです。疼痛発作の強さを評価するために、VASという評価表を使います。治験の結果は、治療法の効果や安全性を評価するために、様々な方法で評価されます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果や安全性について詳しく説明され、同意を得た上で治験に参加してもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
4週間後時点における疼痛発作1週間平均VAS*（Visual Analogue Scale）のベースラインからの変化量
* VAS評価表（紙）を用いて、1日の中で発生した疼痛発作のVASの合計値を発作回数で除して1日の疼痛発作のVASの平均値を求め、その値を連続した7日間で平均した数値
第二結果評価方法
(1) 疼痛発作1週間平均VASのベースラインからの変化量
(2) 治療失敗率：疼痛発作1週間平均VASがベースラインから50％以上増加した割合
(3) 治療反応率：疼痛発作1週間平均VASがベースラインから30％以上減少した割合
(4) 24時間のVASの最悪値のベースラインからの変化量
(5) 24時間の疼痛発作の回数のベースラインからの変化量
(6) 簡易疼痛問診票で測定した合計値のベースラインからの変化量
(7) 疼痛問診票で測定した合計値のベースラインからの変化量
(8) ピッツバーグ睡眠質問票で測定した合計値のベースラインからの変化量
(9) QOLの変化量
(10) メンタルステイタスの変化量
(11) 五苓散のコンプライアンス
(12) 有害事象の発現割合
(13) カルバマゼピン血中濃度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
五苓散
販売名
五苓散
実施組織
広島大学病院
広島県霞１丁目２−３
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