医師主導治験
三叉神経痛治療における五苓散とカルバマゼピンの併用の効果と安全性を調べる医師主導の第2相ランダム化比較試験
目的
この治験では、カルバマゼピン治療が効果不十分な三叉神経痛患者に対して、五苓散の併用投与の有効性と安全性を評価します。また、治験においてオンライン診療システムの開発の可能性を評価することも目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上であることが必要です。また、以下の条件をすべて満たす必要があります。 (1) 治験に参加することに同意していること。 (2) 18歳以上であり、性別に関係なく参加できること。 (3) 遠隔診療システムを使用できること。 (4) 特発性三叉神経痛または典型的三叉神経痛と診断されていること。 (5) カルバマゼピンを1か月以上連続して服用しており、投与量が2週間前と同じであること。 (6) カルバマゼピンを服用しても疼痛がコントロールできていないこと。 (7) 妊娠可能な女性の場合、妊娠していないことが確認されていること。 (8) 妊娠可能な女性または妊娠可能なパートナーを持つ場合、適切な避妊方法を使用することに同意していること。ただし、二次性三叉神経痛と診断されている、アレルギー反応等の既往歴がある、禁止薬を使用している、悪性腫瘍による治療中、重篤な心疾患や血液障害、精神疾患等を持っている、他の治験薬を服用している、治験担当医師が不適当と判断した場合は参加できません。
治験内容
この治験は、三叉神経痛という病気の治療法を調べるためのものです。治験の段階はフェーズ2で、治療法の効果や安全性を調べるために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。治験の主な目的は、疼痛発作の緩和効果を調べることです。疼痛発作の強さを評価するために、VASという評価表を使います。治験の結果は、治療法の効果や安全性を評価するために、様々な方法で評価されます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果や安全性について詳しく説明され、同意を得た上で治験に参加してもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
4週間後時点における疼痛発作1週間平均VAS*（Visual Analogue Scale）のベースラインからの変化量
* VAS評価表（紙）を用いて、1日の中で発生した疼痛発作のVASの合計値を発作回数で除して1日の疼痛発作のVASの平均値を求め、その値を連続した7日間で平均した数値
第二結果評価方法
(1) 疼痛発作1週間平均VASのベースラインからの変化量
(2) 治療失敗率：疼痛発作1週間平均VASがベースラインから50％以上増加した割合
(3) 治療反応率：疼痛発作1週間平均VASがベースラインから30％以上減少した割合
(4) 24時間のVASの最悪値のベースラインからの変化量
(5) 24時間の疼痛発作の回数のベースラインからの変化量
(6) 簡易疼痛問診票で測定した合計値のベースラインからの変化量
(7) 疼痛問診票で測定した合計値のベースラインからの変化量
(8) ピッツバーグ睡眠質問票で測定した合計値のベースラインからの変化量
(9) QOLの変化量
(10) メンタルステイタスの変化量
(11) 五苓散のコンプライアンス
(12) 有害事象の発現割合
(13) カルバマゼピン血中濃度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
五苓散
販売名
五苓散
実施組織
広島大学病院
広島県霞１丁目２−３
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。