医師主導治験
三叉神経痛治療における五苓散とカルバマゼピンの併用の効果と安全性を調べる医師主導の第2相ランダム化比較試験
AI 要約前の題名
三叉神経痛に対するカルバマゼピン併用の五苓散の有効性・安全性を評価するプラセボ対照ランダム化比較第Ⅱ相医師主導治験

目的
この治験では、カルバマゼピン治療が効果不十分な三叉神経痛患者に対して、五苓散の併用投与の有効性と安全性を評価します。また、治験においてオンライン診療システムの開発の可能性を評価することも目的としています。
AI 要約前の目標
1)カルバマゼピンを投与しても効果不十分な三叉神経痛患者に対して五苓散の併用投与による有効性および安全性を評価する。 2)治験におけるオンライン診療システムの開発の可能性を探索的に評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上であることが必要です。また、以下の条件をすべて満たす必要があります。 (1) 治験に参加することに同意していること。 (2) 18歳以上であり、性別に関係なく参加できること。 (3) 遠隔診療システムを使用できること。 (4) 特発性三叉神経痛または典型的三叉神経痛と診断されていること。 (5) カルバマゼピンを1か月以上連続して服用しており、投与量が2週間前と同じであること。 (6) カルバマゼピンを服用しても疼痛がコントロールできていないこと。 (7) 妊娠可能な女性の場合、妊娠していないことが確認されていること。 (8) 妊娠可能な女性または妊娠可能なパートナーを持つ場合、適切な避妊方法を使用することに同意していること。ただし、二次性三叉神経痛と診断されている、アレルギー反応等の既往歴がある、禁止薬を使用している、悪性腫瘍による治療中、重篤な心疾患や血液障害、精神疾患等を持っている、他の治験薬を服用している、治験担当医師が不適当と判断した場合は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
以下の基準をすべて満たす患者を選択する。
(1) 文書により同意が得られている患者
(2) 同意取得時の年齢18歳以上の患者、性別は問わない
(3) 遠隔診療システムが使用できる患者
(4) 国際頭痛分類第3版(The International Classification of Headache Disorders: ICHD, 3DE EDTION: ICHD-3)による診断基準に基づき、特発性三叉神経痛又は典型的三叉神経痛と診断されている患者
(5)登録時に三叉神経痛に対してカルバマゼピンの下記の内服状況を満たす患者
・カルバマゼピンを連続して1か月以上投与受けている
・1日投与量が登録前の2週間変更せず継続している
(6) カルバマゼピンの投与でも三叉神経痛に対して十分な疼痛コントロールが得られていない患者*
*登録前3週間以内の連続する1週間の疼痛発作1週間平均VAS30以上
(7) 妊娠可能な女性の場合、登録前14日以内の検査で妊娠反応が陰性であることが確認されている患者
(8) 妊娠可能な女性または妊娠可能なパートナーを有する場合、同意取得後からプロトコール治療最終投与後6か月間に適切な避妊法を使用することの合意を得られている患者
除外基準
(1)二次性三叉神経痛と診断されている患者
(2) 五苓散の配合成分に対するアレルギー反応等の既往歴がある患者
(3) 五苓散、茵蔯五苓散、柴苓湯、胃苓湯の投与歴がある患者
(4) 併用禁止薬に該当する以下の薬剤を登録前30日以内に使用中の患者
-三叉神経痛に対して効果が報告されている薬剤
-カルバマゼピンとの併用禁忌薬
-五苓散の成分を含む漢方製剤、生薬
(5) カルバマゼピンの禁忌となっている薬剤を使用中の患者(7.5.1併用禁止薬参照)
(6) 悪性腫瘍による治療中の患者
(7) 妊婦又は授乳婦(母乳での授乳)
(8) スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた又は治験期間中に手術が計画されている患者
(9) 臨床的に重篤な心疾患(1年以内の心筋梗塞、不安定虚血性心疾患、NYHA分類III / IVの左室不全、不整脈、及びコントロール不良の高血圧等)、血液障害、神経疾患、精神疾患等もしくはポルフィリン症を有する患者
(10) スクリーニング時の以下検査値を示している患者:
- ヘモグロビン値:10 g/dL未満
- 血小板数:100000/mm3未満
- 白血球数:3000/mm3未満
- ASTおよびALT:施設基準値上限(ULN) 1.5倍を超える
- 血清クレアチニン値: ULN 1.5倍を超える
(11) 治験責任医師又は治験分担医師(以下、治験担当医師)が治験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断する三叉神経痛以外の慢性疼痛を有している患者
(12) 本治験の登録時30日以内に他の治験薬の投与を受けている患者
(13) その他、治験担当医師が治験対象者として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、三叉神経痛という病気の治療法を調べるためのものです。治験の段階はフェーズ2で、治療法の効果や安全性を調べるために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。治験の主な目的は、疼痛発作の緩和効果を調べることです。疼痛発作の強さを評価するために、VASという評価表を使います。治験の結果は、治療法の効果や安全性を評価するために、様々な方法で評価されます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果や安全性について詳しく説明され、同意を得た上で治験に参加してもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
4週間後時点における疼痛発作1週間平均VAS*(Visual Analogue Scale)のベースラインからの変化量
* VAS評価表(紙)を用いて、1日の中で発生した疼痛発作のVASの合計値を発作回数で除して1日の疼痛発作のVASの平均値を求め、その値を連続した7日間で平均した数値
第二結果評価方法
(1) 疼痛発作1週間平均VASのベースラインからの変化量
(2) 治療失敗率:疼痛発作1週間平均VASがベースラインから50%以上増加した割合
(3) 治療反応率:疼痛発作1週間平均VASがベースラインから30%以上減少した割合
(4) 24時間のVASの最悪値のベースラインからの変化量
(5) 24時間の疼痛発作の回数のベースラインからの変化量
(6) 簡易疼痛問診票で測定した合計値のベースラインからの変化量
(7) 疼痛問診票で測定した合計値のベースラインからの変化量
(8) ピッツバーグ睡眠質問票で測定した合計値のベースラインからの変化量
(9) QOLの変化量
(10) メンタルステイタスの変化量
(11) 五苓散のコンプライアンス
(12) 有害事象の発現割合
(13) カルバマゼピン血中濃度
利用する医薬品等
一般名称
五苓散
販売名
五苓散
組織情報
実施責任組織
広島大学病院
広島県霞1丁目2−3
お問い合わせ情報
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