三叉神経痛に対するカルバマゼピン併用の五苓散のプラセボ対照ランダム化比較第Ⅱ相治験
目的
１）カルバマゼピンを投与しても効果不十分な三叉神経痛患者に対して五苓散の併用投与による有効性および安全性を評価する。２）治験におけるオンライン診療システムの開発の可能性を探索的に評価する。
お問い合わせ情報
広島大学病院
fukushin@hiroshima-u.ac.jp
082-257-5861
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参加条件
選択基準
以下の基準をすべて満たす患者を選択する。(1) 文書により同意が得られている患者(2) 同意取得時の年齢18歳以上の患者、性別は問わない(3) 遠隔診療システムが使用できる患者(4) 国際疼痛学会（IASP: International Association for the Study of Pain）の診断基準に基づき、三叉神経痛又は古典的三叉神経痛と診断されている患者(5）登録時に三叉神経痛に対してカルバマゼピンの下記の内服状況を満たす患者・カルバマゼピンを連続して１か月以上投与受けている・1日投与量が登録前の2週間変更せず継続している(6) カルバマゼピンの投与でも三叉神経痛に対して十分な疼痛コントロールが得られていない患者**登録前１週間の疼痛発作１週間平均VAS30以上(7) 妊娠可能な女性の場合、登録前14日以内の検査で妊娠反応が陰性であることが確認されている患者(8) 妊娠可能な女性または妊娠可能なパートナーを有する場合、同意取得後から最終投与後6か月間に適切な避妊法を使用することの合意を得られている患者
除外基準
(1)二次性三叉神経痛と診断されている患者(2) 五苓散の配合成分に対するアレルギー反応等の既往歴がある患者(3) 五苓散、茵蔯五苓散、柴苓湯、胃苓湯の投与歴がある患者(4) 併用禁止薬に該当する以下の薬剤を登録前30日以内に使用中の患者-三叉神経痛に対して効果が報告されている薬剤-カルバマゼピンとの併用薬-五苓散の成分を含む漢方製剤、生薬(5) カルバマゼピンのとなっている薬剤を使用中の患者（7.5.1 併用禁止薬参照）(6) 悪性腫瘍による治療中の患者(7) 妊婦又は授乳婦（母乳での授乳）(8) 前8週間以内に大手術を受けた又は治験期間中に手術が計画されている患者(9) 的に重篤な心疾患（1年以内の心筋梗塞、不安定虚血性心疾患、NYHA分類III / IVの左室不全、不整脈、及びコントロール不良の高血圧等）、血液障害、神経疾患、精神疾患等もしくはポルフィリン症を有する患者(10) 時の以下検査値を示している患者：- ヘモグロビン値：10 g/dL未満- 数：100000/mm3未満- 白血球数：3000/mm3未満- および：施設基準値上限（ULN） 1.5倍を超える- 血清クレアチニン値： ULN 1.5倍を超える(11) 治験責任医師又は治験分担医師（以下、治験担当医師）が治験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断する三叉神経痛以外の慢性疼痛を有している患者(12) 本治験の登録時30日以内に他の治験薬の投与を受けている患者(13) その他、治験担当医師が治験対象者として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
4週間後時点における疼痛発作1週間平均VAS*（Visual Analogue Scale）のベースラインからの変化量* VAS評価表（紙）を用いて、1日の中で発生した疼痛発作のVASの合計値を発作回数で除して1日の疼痛発作のVASの平均値を求め、その値を連続した7日間で平均した数値
(1) 疼痛発作1週間平均VASのベースラインからの変化量(2) 治療失敗率：疼痛発作1週間平均VASがベースラインから50％以上増加した割合(3) 治療反応率：疼痛発作1週間平均VASがベースラインから30％以上減少した割合(4) 24時間のVASの最悪値のベースラインからの変化量(5) 24時間の疼痛発作の回数のベースラインからの変化量(6) 簡易疼痛問診票で測定した合計値のベースラインからの変化量(7) 疼痛問診票で測定した合計値のベースラインからの変化量(8) ピッツバーグ睡眠質問票で測定した合計値のベースラインからの変化量(9) QOLの変化量(10) メンタルステイタスの変化量(11) 五苓散のコンプライアンス(12) 有害事象の発現割合(13) カルバマゼピン血中濃度
利用する医薬品等
五苓散
販売名
五苓散
組織情報
広島大学病院
広島県霞１丁目２−３