企業治験

特発性血小板減少性紫斑病の初期治療に、新薬ianalumab(VAY736)をプラセボと比較して評価する、第III相のランダム化二重盲検試験

治験詳細画面

目的


この治験は、特発性血小板減少性紫斑病の成人患者に対して、コルチコステロイドに追加する薬ianalumab(VAY736)の有効性と安全性を評価することを目的としています。プラセボと比較して行われます。

対象疾患


特発性血小板減少性紫斑病

参加条件


募集中

この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性で、原発性ITPと診断され、一次治療(コルチコステロイド、IVIG)を開始する前3ヶ月以内に診断された患者で、血小板数が30 G/L未満の患者、またはコルチコステロイド(±IVIG)に反応した(血小板数50 G/L以上)患者です。ただし、Evans症候群やその他の血球減少症、生命を脅かす出血を合併している患者、脾臓摘出術を含むITPの治療歴がある患者、B細胞除去療法を受けた患者、ランダム化時の好中球絶対数が1.0 G/L未満の患者、凝固障害を併発しているか、抗血小板薬又は抗凝固薬(低用量アセチルサリチル酸を除く)の投与を受けている患者は参加できません。治験に参加する前に、文書により同意が得られた患者であることが必要です。

治験内容


今回の治験は、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、特発性血小板減少性紫斑病という病気です。この治験では、主要な結果評価方法として、ランダム化から治療失敗までの期間(TTF)を定義しています。TTFとは、ランダム化後8週より後の血小板数が30 G/L未満になったり、レスキュー治療が必要になったり、二次治療を開始する必要があったり、死亡するまでの期間を指します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ianalumab、プレドニゾロン、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、人血小板濃厚液、人免疫グロブリン

販売名

なし、プレドニン錠5mg、水溶性プレドニン10mg, 水溶性プレドニン20mg, 水溶性プレドニン50mg、デカドロン錠0.5mg, デカドロン錠4mg、デカドロン注射液1.65mg, 3.3mg, 6.6mg、濃厚血小板-LR「日赤」、献血ヴェノグロブリンIH10%静注0.5g/5mL, 2.5g/25mL, 5g/50mL, 10g/100mL. 20g/200mL

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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