企業治験
特発性血小板減少性紫斑病の初期治療に、新薬ianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する、第III相のランダム化二重盲検試験
目的
この治験は、特発性血小板減少性紫斑病の成人患者に対して、コルチコステロイドに追加する薬ianalumab（VAY736）の有効性と安全性を評価することを目的としています。プラセボと比較して行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
今回の治験は、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、特発性血小板減少性紫斑病という病気です。この治験では、主要な結果評価方法として、ランダム化から治療失敗までの期間（TTF）を定義しています。TTFとは、ランダム化後8週より後の血小板数が30 G/L未満になったり、レスキュー治療が必要になったり、二次治療を開始する必要があったり、死亡するまでの期間を指します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
以下に定義するランダム化から治療失敗までの期間（TTF）：ランダム化後8週より後の血小板数 30 G/L未満，ランダム化後8週より後のレスキュー治療の必要性，二次治療の開始，又は死亡（死因を問わない）のいずれかが認められるまでの期間。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ianalumab、プレドニゾロン、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、人血小板濃厚液、人免疫グロブリン
販売名
なし、プレドニン錠5mg、水溶性プレドニン10mg, 水溶性プレドニン20mg, 水溶性プレドニン50mg、デカドロン錠0.5mg, デカドロン錠4mg、デカドロン注射液1.65mg, 3.3mg, 6.6mg、濃厚血小板-LR「日赤」、献血ヴェノグロブリンIH10％静注0.5g/5mL, 2.5g/25mL, 5g/50mL, 10g/100mL. 20g/200mL
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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