医師主導治験

アグレッシブNK細胞白血病(ANKL)患者に対するPPMX-T003の静脈内投与による忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する医師主導の第I/II相試験(用量漸増あり、多施設共同、非盲検)

治験詳細画面

目的


PPMX-T003という治療法がANKL患者に対して安全であり、有効性があるかどうかを調べるための治験が行われる。安全性や副作用の発現状況、治療の効果や薬物動態について評価する。

対象疾患


アグレッシブナチュラルキラー(NK)細胞白血病
白血病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上かつ70歳以下の方
妊娠可能性のある方及び男性は、治験参加期間中及び最終投与後24週間まで適切な避妊方法に同意する方
本治験への参加について、ご本人または代諾者から文書による同意が得られている方
世界保健機関(World Health Organization:WHO)4版(2017)の基準を参考に作成された診断基準に基づきANKLと診断されたことが確認できる方(初発・再発は問わない)
原病による肝機能異常あるいは肝腫大を伴う方
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が3以下である方

除外基準

ANKLの治療として化学療法を受けることができる方
スクリーニング時に行う検査で原病(ANKL)に起因しない異常が認められ、治験責任医師等より治験参加に問題があると判断された方(例:身体所見、標準12誘導心電図検査、胸部X線撮影、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、免疫学的検査など)
登録前16週以内に他の治験薬投与又は未承認療法による治療を受けた方
スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)、B型肝炎ウイルスコア抗体(HBcAb)、B型肝炎ウイルス表面抗体(HBsAb)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体/抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性である方(ただし、HBsAb陽性であるがワクチン接種歴がある場合、HBsAb陽性であるがHBV-DNAが陰性の場合、HCV抗体陽性であるがHCV-RNA陰性である場合を除く)
その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適切と判断した方
ANKLの治療として化学療法を受けることができる方
スクリーニング時に行う検査で原病(ANKL)に起因しない異常が認められ、治験責任医師等より治験参加に問題があると判断された方(例:身体所見、標準12誘導心電図検査、胸部X線撮影、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、免疫学的検査など)
登録前16週以内に他の治験薬投与又は未承認療法による治療を受けた方
スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)、B型肝炎ウイルスコア抗体(HBcAb)、B型肝炎ウイルス表面抗体(HBsAb)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体/抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性である方(ただし、HBsAb陽性であるがワクチン接種歴がある場合、HBsAb陽性であるがHBV-DNAが陰性の場合、HCV抗体陽性であるがHCV-RNA陰性である場合を除く)
その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適切と判断した方

治験内容


この治験は、アグレッシブナチュラルキラー(NK)細胞白血病を対象として行われています。治験の目的は、PPMX-T003という薬物の静脈内投与による治療の忍容性、安全性、および有効性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、まず1クール目の治療の忍容性と安全性を評価します。その後、2クール目以降の治療の忍容性、安全性、有効性を評価します。評価方法には、副作用や重篤な副作用の発現状況、肝臓の状態の変化、肝機能の改善、生存期間、化学療法への移行率、血中薬物濃度の推移、および抗薬物抗体の産生などが含まれます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢の拡大に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PPMX-T003

販売名

なし

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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