PPMX-T003という治療法がANKL患者に対して安全であり、有効性があるかどうかを調べるための治験が行われる。安全性や副作用の発現状況、治療の効果や薬物動態について評価する。
男性・女性
18歳以上
75歳以下
この治験は、アグレッシブナチュラルキラー(NK)細胞白血病を対象として行われています。治験の目的は、PPMX-T003という薬物の静脈内投与による治療の忍容性、安全性、および有効性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、まず1クール目の治療の忍容性と安全性を評価します。その後、2クール目以降の治療の忍容性、安全性、有効性を評価します。評価方法には、副作用や重篤な副作用の発現状況、肝臓の状態の変化、肝機能の改善、生存期間、化学療法への移行率、血中薬物濃度の推移、および抗薬物抗体の産生などが含まれます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢の拡大に役立つことが期待されています。
介入研究
・PPMX-T003反復持続静脈内投与時の忍容性及び安全性(1クール目)
〈評価指標〉AE、DLTの発現状況
・ PPMX-T003反復持続静脈内投与時の忍容性及び安全性(2クール目以降のDLT評価を含む)
・ PPMX-T003反復持続静脈内投与時の有効性
CTを用いた肝臓の最大長径、最大短径の積の変化率(主治医評価)
Model for End-Stage Liver Disease(MELD、MELD-Na)scoreによる肝機能の改善
6か月生存期間
化学療法に移行できた被験者の割合
・ PPMX-T003反復持続静脈内投与時の血清薬物濃度の推移
・ 抗薬物抗体産生
フェーズ1: 健康な成人が対象
PPMX-T003
なし
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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