医師主導治験
アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者に対するPPMX-T003の静脈内投与による忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する医師主導の第I/II相試験（用量漸増あり、多施設共同、非盲検）
目的
PPMX-T003という治療法がANKL患者に対して安全であり、有効性があるかどうかを調べるための治験が行われる。安全性や副作用の発現状況、治療の効果や薬物動態について評価する。
対象疾患
アグレッシブナチュラルキラー（NK）細胞白血病
白血病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上かつ70歳以下の方
妊娠可能性のある方及び男性は、治験参加期間中及び最終投与後24週間まで適切な避妊方法に同意する方
本治験への参加について、ご本人または代諾者から文書による同意が得られている方
世界保健機関（World Health Organization：WHO）4版（2017）の基準を参考に作成された診断基準に基づきANKLと診断されたことが確認できる方（初発・再発は問わない）
原病による肝機能異常あるいは肝腫大を伴う方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が3以下である方
除外基準
ANKLの治療として化学療法を受けることができる方
スクリーニング時に行う検査で原病（ANKL）に起因しない異常が認められ、治験責任医師等より治験参加に問題があると判断された方（例：身体所見、標準12誘導心電図検査、胸部X線撮影、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、免疫学的検査など）
登録前16週以内に他の治験薬投与又は未承認療法による治療を受けた方
スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBsAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性である方（ただし、HBsAb陽性であるがワクチン接種歴がある場合、HBsAb陽性であるがHBV-DNAが陰性の場合、HCV抗体陽性であるがHCV-RNA陰性である場合を除く）
その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適切と判断した方
ANKLの治療として化学療法を受けることができる方
スクリーニング時に行う検査で原病（ANKL）に起因しない異常が認められ、治験責任医師等より治験参加に問題があると判断された方（例：身体所見、標準12誘導心電図検査、胸部X線撮影、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、免疫学的検査など）
登録前16週以内に他の治験薬投与又は未承認療法による治療を受けた方
スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBsAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性である方（ただし、HBsAb陽性であるがワクチン接種歴がある場合、HBsAb陽性であるがHBV-DNAが陰性の場合、HCV抗体陽性であるがHCV-RNA陰性である場合を除く）
その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適切と判断した方
治験内容
この治験は、アグレッシブナチュラルキラー（NK）細胞白血病という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治療法の安全性や忍容性を調べるために行われます。治療法は静脈内投与で行われ、1クール目の評価が主要な結果評価方法となります。また、2クール目以降のDLT評価を含めた忍容性や安全性、有効性、血清薬物濃度の推移、抗薬物抗体産生なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PPMX-T003反復持続静脈内投与時の忍容性及び安全性（1クール目）
第二結果評価方法
・ PPMX-T003反復持続静脈内投与時の忍容性及び安全性（2クール目以降のDLT評価を含む）
・ PPMX-T003反復持続静脈内投与時の有効性
・ PPMX-T003反復持続静脈内投与時の血清薬物濃度の推移
・ 抗薬物抗体産生
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PPMX-T003
販売名
なし
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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