医師主導治験

アグレッシブNK細胞白血病(ANKL)患者に対するPPMX-T003の静脈内投与による忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する医師主導の第I/II相試験(用量漸増あり、多施設共同、非盲検)

治験詳細画面

目的


PPMX-T003という治療法がANKL患者に対して安全であり、有効性があるかどうかを調べるための治験が行われる。安全性や副作用の発現状況、治療の効果や薬物動態について評価する。

対象疾患


アグレッシブナチュラルキラー(NK)細胞白血病
白血病

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上70歳以下の男性・女性で、世界保健機関の基準に基づきANKLと診断された患者、肝機能異常や肝腫大を伴う患者、ECOG performance statusが3以下の患者、適切な避妊に同意する妊娠可能な女性や男性、そして本人または代諾者から文書で同意が得られた患者です。ただし、治療として化学療法を受けることができる患者や、スクリーニング時に問題があると判断された患者、他の治験薬投与や未承認療法による治療を受けた患者、陽性の検査結果を持つ患者、妊娠中や授乳中の女性患者、そして治験責任医師等が不適切と判断した患者は参加できません。

治験内容


この治験は、アグレッシブナチュラルキラー(NK)細胞白血病という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治療法の安全性や忍容性を調べるために行われます。治療法は静脈内投与で行われ、1クール目の評価が主要な結果評価方法となります。また、2クール目以降のDLT評価を含めた忍容性や安全性、有効性、血清薬物濃度の推移、抗薬物抗体産生なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PPMX-T003

販売名

なし

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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