企業治験
非分節型白斑患者におけるPovorcitinibの効果と安全性を調査する試験
目的
要約：非分節型白斑患者を対象に、新しい薬Povorcitinibの効果と安全性を調査するための第3相の治験が行われます。治験は52週間続けられ、ランダム化および二重盲検の方法でプラセボと比較されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非分節型白斑という皮膚の病気を対象として行われています。治験の種類は介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、患者の顔や全身の白斑の改善を評価することです。 主な評価方法として、顔の白斑面積や重症度指標の改善率を測定し、治験薬の効果を評価します。また、全身の白斑面積や重症度指標の改善率や、治験薬の副作用の発現数も調査されます。さらに、治験責任医師による患者の評価や、患者の生活の質や心理状態についても調査されます。 治験は52週目から104週目まで行われ、患者の状態や治療効果を詳細に調査します。治験の結果は、新しい治療法や薬の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%以上の改善（F-VASI75）を達成した患者の割合。（期間：投与52 週目）
第二結果評価方法
1. 全身の白斑面積及び重症度指標（T-VASI）のベースラインからの変化率（期間：投与52 週目）
2. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの50%/以上の改善（T-VASI50）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目）
3. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%/以上の改善（T-VASI75）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目）
4. 白斑顕著さ評価スケール（VNS）の4又は5を達成した患者の割合（期間：投与52 週目）
5. 治験薬投与後に発現した有害事象の患者数（期間：104週まで及びその後30日）
6. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの50%以上の改善（F-VASI50）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
7. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%以上の改善（F-VASI75）を達成した患者の割合（期間：投与104 週目）
8. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの90%以上の改善（F-VASI90）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
9. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの50%以上の改善（T-VASI50）を達成した患者の割合（期間：投与104 週目）
10. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%以上の改善（T-VASI75）を達成した患者の割合（期間：投与104 週目）
11. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの90%以上の改善（T-VASI90）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
12. 治験責任（分担）医師による顔面の静的全般評価（FSIGA）で0又は1を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
13. 治験責任（分担）医師による顔面の静的全般評価（FSIGA）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
14. 治験責任（分担）医師による静的全般評価（SIGA）で0又は1を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
15. 治験責任（分担）医師による静的全般評価（SIGA）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
16. 顔面の変化についての患者の全般的印象－白斑（F-PaGIC-V） が1又は2と報告した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
17. 顔面の変化についての患者の全般的印象－白斑（F-PaGIC-V）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
18. 全身の変化についての患者の全般的印象－白斑（T-PaGIC-V） が1又は2と報告した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
19. 全身の変化についての患者の全般的印象－白斑（T-PaGIC-V ）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
20. 色の一致の質問に対する各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目）
21. 白斑固有のQOL評価（VitiQoL ）のベースラインからの変化（期間：投与52 週目及び104 週目）
22. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS） サブスケールのベースラインからの変化（期間：投与52 週目及び104 週目）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
INCB054707
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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