医師主導治験
免疫チェックポイント阻害薬による大腸炎治療の効果と安全性を調査する試験
目的
第II相の治験では、免疫チェックポイント阻害薬による大腸炎の患者を対象に、メサラジンの効果と安全性を評価します。ランダム化されたプラセボ対照の試験で、治療効果を調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、irAE大腸炎という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、投与後4週間で臨床的な改善が見られ、かつステロイド投与を回避できた割合です。さらに、内視鏡的な結果や臨床的な寛解率、ステロイドの使用状況なども評価されます。治験の進行状況や有害事象の発生率なども調査されます。治験のスケジュールに従って、様々な時点で検査や評価が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与4週後時点に臨床的改善かつステロイド投与回避を達成した割合
第二結果評価方法
1) 投与4週後時点に臨床的寛解かつステロイド投与回避を達成した割合
2) 投与4週後時点の内視鏡的完全寛解率、内視鏡的改善率
3) 各時点*の内視鏡スコア
4) 各時点**の臨床的改善率
5) 各時点**の臨床的寛解率
6) 各時点**のステロイドフリー改善率、プレドニゾロン換算0.25 mg/kg以下での改善率
7) 各時点*のステロイドフリー寛解率、プレドニゾロン換算0.25 mg/kg以下での寛解率
8) 投与24週後時点の完全寛解率、改善率
9) 各時点**の生物学的製剤投与回避率
10) 各時点**の排便回数
11) 副腎皮質ステロイドを使用した集団におけるステロイド離脱率
12) 臨床的改善かつステロイド投与回避を達成するまでの期間
13) 継続期の各時点における治験薬投与量
14) 有害事象の発現割合
* 各時点とは投与4週後時点及び大腸内視鏡検査の実施時を示す。
**各時点とは治験スケジュールに記したVisit時点を示す。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
メサラジン
販売名
アサコール
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞１丁目２−３
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