企業治験
軟骨低形成症の乳幼児におけるボソリチドの治験
目的
軟骨低形成症の乳幼児患者を対象に、ボソリチドという治療法の安全性と効果を評価するための第II相の治験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
2.958904109589041歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、軟骨低形成症という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験期間中には、治験薬の副作用や重篤な副作用の発現率をプラセボ（偽薬）と比較し、標準的な臨床検査値やバイタルサインの変化もプラセボと比較されます。また、治験期間中の身長や成長の変化もプラセボと比較されます。第二の結果評価方法では、身長や累積AGV（年齢別身長成長率）の変化がプラセボと比較されます。Week 26とWeek 52の間隔でのAGVの変化も調査されます。治験の結果は、軟骨低形成症の治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
● 治験期間中のTEAE の発現率のプラセボとの比較
● 治験期間中のSAE の発現率のプラセボとの比較
● 治験期間中の標準臨床検査値（尿検査、血液生化学検査、血液学的検査）の変化のプラセボとの比較
● 治験期間中のバイタルサインの変化のプラセボとの比較
● Week 52 時の身長Z スコアのベースラインからの変化量のプラセボとの比較
第二結果評価方法
● Week 52 時の身長のベースラインからの変化量のプラセボとの比較
● Week 52 時の累積AGV のプラセボとの比較
● Week 26 及びWeek 52 時の6 ヵ月間隔のAGV（非比較）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ボソリチド (遺伝子組換え)
販売名
ボックスゾゴ
実施組織
イーピーエス株式会社
東京都新宿区下宮比町2-23
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