医師主導治験
造血幹細胞移植後の移植片対宿主病予防で、タクロリムス・メトトレキサートと使うトラメチニブの安全性を調べる治験
目的
提供者の造血幹細胞を移植する患者さんを対象とした治験です。移植片対宿主病（移植した細胞が患者さんの体を攻撃する状態）の予防に、タクロリムスとメトトレキサートにトラメチニブを加えて使う場合の安全性を調べます。
対象疾患
造血幹細胞移植を受ける患者
急性リンパ性白血病
骨髄異形成症候群
急性骨髄性白血病
造血幹細胞
白血病
参加条件
募集中
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
本治験への参加について、ご本人による文書での同意が得られている方
女性の方で、閉経後1年以上または外科的避妊術を受けている場合を除き、同意書への署名時から移植後6か月まで、2種類の有効な避妊法を同時に行うか、異性間の性交を完全に控えることに同意する方。妊娠する力を保つ方法については実施医療機関の基準に従う必要があります。また、男性の方は、外科的避妊術を受けている場合も含め、妊娠する可能性のある女性のパートナーがいる場合、同意書への署名時から移植後6か月まで、効果的なバリア避妊法を使用するか、異性間の性交を控えることに同意する方
以下のいずれかの病気を対象に、骨髄移植または末梢血造血幹細胞移植を受ける方。急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ性白血病で、末梢血に芽球（未熟な血液細胞）がなく、骨髄中の芽球の割合が5%未満の方（治療に関連して起きた骨髄性腫瘍も対象）。または、骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）で、末梢血に芽球がなく、骨髄中の芽球が10%未満の方（MDSでは骨髄中の芽球が5%未満の場合と5〜10%の場合で転帰に差が認められないため、より高い芽球数も対象。治療に関連して起きた骨髄性腫瘍も対象）
骨髄を破壊する強さ、または強度を軽減した前処置レジメンを受ける予定の方
国内規制（厚労省通知、造血幹細胞移植指針、日本骨髄バンク規約など）と実施医療機関のドナー基準に従い、ドナーになることに同意した骨髄または末梢血幹細胞（PBSC）のドナーがいる方。血縁ドナーはHLA-A、-B、-C、-DRB1の高解像度DNAタイピングで8座のうち7座が一致し、非血縁ドナーは同じ検査で8座のうち7座または8座が一致している方
心臓の働きが保たれており、左室駆出率（LVEF）が50%以上の方
腎臓の働きが保たれており、推定クレアチニンクリアランスが、推算糸球体濾過率（eGFR）または24時間尿クレアチニンクリアランスで60 mL/min以上の方
肺の働きが保たれており、ヘモグロビン補正後の一酸化炭素拡散能力（DLCO）が40%以上、かつ1秒量（FEV1）が予測値の50%以上の方
肝臓の働きが保たれており、AST/ALTが実施医療機関の基準値上限の3倍未満、かつ総ビリルビンが2 mg/dL未満の方。ただし、ジルベール症候群または溶血性疾患の方は除きます
ECOG PSが0〜1の方
除外基準
妊娠中または授乳中の女性の方
被験薬の投与中に、ほかの治験・臨床試験に参加する方
以前に、他の方の細胞を使う造血幹細胞移植（同種造血幹細胞移植）を受けたことがある方
中枢神経系（脳や脊髄など）に、活動性の悪性細胞の浸潤がある方
骨髄増殖性腫瘍や、骨髄異形成症候群／骨髄増殖性腫瘍の重なり合う病気（CMMLを含む）から生じた続発性AMLの方。ただし、骨髄異形成症候群から進展した続発性AMLの方は対象となります
原発性骨髄線維症の方
細菌、ウイルス、または真菌の感染症の治療中で、感染が進行しているか、症状や状態に改善が見られない方
活動性の結核感染症、または適切な治療を受けていない潜在性の結核感染症がある方
メトトレキサートの排泄を妨げる、またはメトトレキサートを使用できない原因となる、臨床的に問題のある体腔液の貯留（腹水、胸水、心嚢液）がある方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、ウイルス量が検出可能な方。ウイルス量が検出されず、抗ウイルス療法を受けているHIV陽性の方は対象となります
制御されていないB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染がある方。ただし、HBVに対する抗体が血液中に検出されても、血液中のウイルスDNA量が検出感度以下で、再活性化を防ぐための抗ウイルス薬を予防的に受けている方は対象となります。また、HCVに対する抗体が血液中に検出されても、定量PCR検査で血漿中のHCV RNAが検出限界未満の方は、HCVの治療を受けたかどうかにかかわらず対象となります
登録前6か月以内に動脈または静脈の血栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓、脳卒中、心筋梗塞を含む）があった方、またはNYHA分類クラスIIIまたはIVの心不全、制御できない狭心症、重度で制御できない心室性不整脈、急性虚血を示す心電図所見がある方。ただし、カテーテルに関連する深部静脈血栓症は除外の対象となりません
治療が必要な網膜静脈閉塞症、網膜色素上皮剝離、網膜剥離、またはぶどう膜炎がある方
本試験への参加に大きく支障をきたす可能性がある、重度の内科的疾患または精神的疾患がある方
重複がんがある方。ただし、完全に切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、または同意取得前5年以上再発していない他のがんがある方は登録可能です
前処置レジメンで抗胸腺細胞グロブリン（ATG）またはアレムツズマブを使用する予定の方
ドナーリンパ球輸注（DLI）を使用する予定の方
トラメチニブを使用したことがある方
前処置前6か月以内に、免疫チェックポイント阻害薬（PD-1、PD-L1、CTLA-4モジュレーターなど）を使用したことがある方
HLA 7/8適合ドナーを用いる場合に、HLA不適合アレルに対するドナー特異的抗体（DSA）がある方、または脱感作プロトコールを使用したことがある方
治験責任医師または治験分担医師により、本治験への参加が適当でないと判断された方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治験薬などを人に使い始める初期段階の試験です。 【対象の病気】 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病により、同種骨髄移植または末梢血造血幹細胞移植を受ける患者さんです。 【主に調べること】 有害事象（望ましくない症状や健康上の問題）の発生数と重症度を調べます。 【そのほかに調べること】 ・白血球や血小板が生着するか ・生着症候群、急性移植片対宿主病（GVHD）、感染症の有無 ・末梢血中のリンパ球数による免疫機能の回復の評価
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象の発生数と重症度
第二結果評価方法
白血球/血小板生着の有無
生着症候群の有無
急性GVHD発症の有無
末梢血リンパ球数で評価する免疫再構築
感染症の有無
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
トラメチニブ
販売名
メキニスト
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1丁目2-3
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