医師主導治験

同種造血幹細胞移植後のGVHD予防におけるタクロリムスおよびメトトレキサートとの併用によるトラメチニブの安全性を検討する第I相医師主導治験

治験詳細画面

目的


同種造血幹細胞移植を受ける患者に対し、GVHD予防としてタクロリムスおよびメトトレキサートと併用したトラメチニブの安全性を評価すること

対象疾患


造血幹細胞移植を受ける患者
急性リンパ性白血病
骨髄異形成症候群
急性骨髄性白血病
造血幹細胞
白血病

参加条件


募集中

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
本治験参加について、本人からの文書による同意が得られている方
以下のいずれかの疾患を対象として骨髄移植あるいは末梢血造血幹細胞移植を受ける方:急性骨髄性白血病(AML)または急性リンパ性白血病で、末梢血中に芽球を認めず、骨髄中の芽球比率が5%未満であること。治療関連骨髄性腫瘍も対象とする。骨髄異形成症候群(MDS)または慢性骨髄単球性白血病(CMML)で、末梢血中に芽球を認めず、骨髄中の芽球数が10%未満であること(MDSにおいては、骨髄中の芽球数が5%未満と5〜10%の間に転帰の差が認められないため、より高い芽球数も許容される)。治療関連骨髄性腫瘍も対象とする。
骨髄破壊的/強度軽減前処置レジメンを予定している方。
国内規制と実施医療機関のドナー基準に準拠し、かつドナーとなることに同意した、以下のいずれかに該当する骨髄、末梢血幹細胞(PBSC)ドナーがいる方。
心機能が維持されている方:左室駆出率(LVEF)が50%以上。
腎機能が維持されている方:推定クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上。
肺機能が維持されている方:一酸化炭素拡散能力(DLCO)が40%以上、1秒量(FEV1)が予測値の50%以上。
肝機能が維持されている方:AST/ALTが実施医療機関基準値上限の3倍未満、総ビリルビンが2 mg/dL未満。
ECOG PSが0-1の方。
女性は、避妊同意に関する基準を満たす方。男性は、異性間性交を控えるか効果的なバリア避妊法を使用することに同意する方。

除外基準

活動性の中枢神経系(CNS)への悪性細胞浸潤を有する方
骨髄増殖性腫瘍やオーバーラップ症候群に起因する続発性AMLの方。ただし、骨髄異形成症候群から進展した続発性AMLの方は除く。
原発性骨髄線維症の方
メトトレキサートの排泄を妨げる、または使用が禁忌となる臨床的に有意な体腔液貯留のある方
重複がんを有する方(一部例外あり)
抗胸腺細胞グロブリン(ATG)またはアレムツズマブの前処置レジメンでの使用予定がある方
ドナーリンパ球輸注(DLI)の使用予定がある方
トラメチニブの使用歴がある方
前処置前6ヶ月以内の免疫チェックポイント阻害薬の使用歴がある方
HLA 7/8適合ドナーが次の条件のいずれかが当てはまる方
活動性の中枢神経系(CNS)への悪性細胞浸潤を有する方
骨髄増殖性腫瘍やオーバーラップ症候群に起因する続発性AMLの方。ただし、骨髄異形成症候群から進展した続発性AMLの方は除く。
原発性骨髄線維症の方
メトトレキサートの排泄を妨げる、または使用が禁忌となる臨床的に有意な体腔液貯留のある方
重複がんを有する方(一部例外あり)
抗胸腺細胞グロブリン(ATG)またはアレムツズマブの前処置レジメンでの使用予定がある方
ドナーリンパ球輸注(DLI)の使用予定がある方
トラメチニブの使用歴がある方
前処置前6ヶ月以内の免疫チェックポイント阻害薬の使用歴がある方
HLA 7/8適合ドナーが次の条件のいずれかが当てはまる方

治験内容


治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

トラメチニブ

販売名

メキニスト

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1丁目2-3

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