企業治験
進展型小細胞肺がんでobrixtamig・pumitamigと抗がん剤の併用を調べる治験
目的
進展型小細胞肺がんの患者さんを対象に、pumitamigとobrixtamigを併用する治療を調べます。化学療法を併用する場合としない場合について、安全性や治療を続けられるか、早期の治療効果を明らかにすることが目的です。
対象疾患
参加条件
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 治験薬を人に初めて使う段階の介入研究です。フェーズ1では、主に安全性や適切な用量を調べます。 【対象の病気】 組織や細胞の検査で確認された、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の患者さんです。 【主に調べること】 治験薬の投与中に起き、投与の中止や用量変更につながった有害事象を調べます。 【そのほかに調べること】 用量制限毒性（治験薬の用量を決めるうえで問題となる毒性）や、特に注目すべき有害事象を調べます。このほかにも副次的な評価項目があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験の主要評価項目は，治験薬投与下で発現した治験薬の投与中止又は用量変更に至った有害事象である。
第二結果評価方法
・用量制限毒性（DLT）評価期間中に発現したDLT
・治験薬投与下で発現したDLT
・治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象。
このほか，追加の副次的な評価項目が適用される。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Obrixtamig (BI 764532)、Pumitamig （BNT327）
販売名
未定、未定
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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