変形性膝関節症を対象とする磁気ターゲティング用磁場発生装置AX-1911の安全性及び有効性を評価する医師主導治験

目的

変形性膝関節症と診断された患者を対象とし、m-MSCの誘導に用いられる時勢発生装置AX-1911の安全性及び有効性を確認すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

変形性膝関節症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1)同意取得時年齢が20歳以上80歳以下の患者

2)本人の文書による同意が得られている患者

3)変形性膝関節症と診断された患者

4)X線検査でKellgren-Lawrence分類のグレード2または3の患者

5)治療の対象となる関節軟骨障害が内顆もしくは外顆に限局する患者

6)運動療法を含む保存治療を本治験への登録時から直近3ヶ月以上実施した患者

7)膝に疼痛の臨床症状を有する患者


除外基準

1)本治験への登録より2ヶ月以内に前十字靭帯、後十字靭帯のいずれか、若しくは両方の靭帯再建術を施行された患者

2)半月板損傷に対する治療予定のある患者または本治験への登録より6ヶ月以内に半月板損傷に対する手術を施行された患者

3)膝の内反、または外反の変形が正常値(FTA175°)に対して10°以上の患者

4)磁場の影響を受ける可能性がある医療機器の植込みまたは留置されている患者

5)悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍を有する疑いのある患者、または悪性腫瘍既往5年未満の患者

6)妊娠中若しくは妊娠している可能性がある患者、または授乳中の患者及び本治験中に妊娠を希望する患者

7)精神疾患を有する患者

8)フェルカルボトランの成分または鉄剤注射に対して過敏症の既往がある患者

9)ヘモクロマトーシス等鉄過剰症の患者

10)出血している患者

11)動物(ウシ・ブタ)のアレルギーがある患者

12)ゲンタマイシンまたはアムホテリシンBに対して過敏症がある患者、またアミノグリコシド系抗生物質に対して過敏症の既往歴がある患者

13)牛肉アレルギーテストで陽性の患者

14)HBs抗原検査、HCV抗体検査、HIV抗体検査のいずれかで陽性の患者

15)その他、本治験への参加を治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

有害事象発現率(%)及び不具合発現率(%)


第二結果評価方法

治験機器を用いた手技の完遂率(%)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

広島大学病院


住所

広島県広島市南区霞1-2-3