半月板縫合術に対するシルクエラスチン(P47K-WAS-MR)の有効性・安全性に関する探索的治験

治験

目的

半月板縫合術に対してシルクエラスチン(P47K-WAS-MR)による治療を行い、P47K-WAS-MRの安全性を確認し、有効性を探索する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

8歳 以上60歳 未満


選択基準

以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。1) 同意取得時の年齢が8歳以上、60歳未満の患者2) 本人から文書による同意が得られている患者。なお、患者が8歳以上18歳未満の場合は、代諾者(両親(又は被験者の親権を行う者)、後見人その他これらに準じる者)と患者本人の両者から文書による同意が得られているものとする3) MRI画像にて、無血行野(半月板内縁から2/3の領域)を含み、単独あるいは前十字靱帯損傷に合併する半月板損傷と診断された患者4) 半月板損傷に起因する機械的症状(Catching)、又は嵌頓症状(Locking)により膝可動域制限を呈している患者5) 運動療法又は鎮痛剤の保存治療にかかわらず疼痛が改善しない患者


除外基準

以下のいずれかの項目に該当する患者は本治験から除外する1) BMIが50 kg/m2以上の患者2) 患側の半月板全切除術が施行された患者3) 患側の膝に対する靭帯再建術、骨切り術を施行されてから1年以内の患者4) 同意取得前2ヶ月以内に、対象膝への関節内注射を施行された患者5) 変形性膝関節症と診断されている患者6) 膝の内反、又は外反の変形が正常値(FTA 175°)に対して10°以上の患者7) 自己免疫性関節炎(関節リウマチ等)、敗血症、痛風、偽痛風、化膿性関節炎又は二次的関節症の既往のある患者8) 糖尿病と診断され血糖コントロール不良な患者(HbA1cが7.8以上、またはインシュリン治療中の患者)9) 治療の有効性、又は生存の可能性が2年を下回る可能性のある重大な病気(あらゆるタイプの転移ガン、自己免疫疾患等)のある患者10) シルク、本治験で使用する麻酔薬、消毒薬に対してアレルギー歴がある患者11) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のうち、少なくとも1項目が陽性の患者12) 以下の処方薬を服用している患者:オピオイド系鎮痛剤、抗凝固剤の常用、副腎皮質ステロイド、成長ホルモン、テストステロン13) ペースメーカー、神経刺激装置、金属粒子、ステント、インプラントに使用するクリップを使用中の患者14) 妊婦、又は授乳婦、並びに12週(Visit 6)までの間、医師の指導のもとに有効性の高い避妊法(経口避妊薬、子宮内避妊器具(IUD、IUS)、殺精子剤を併用したコンドームの使用、コンドームとペッサリーの併用)の実施に同意できない患者15) 他の治験、又は他の臨床研究/試験に参加し、最後の治験薬又は治験機器使用から6ヶ月以内の患者16) その他、治験責任/分担医師が不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象及び不具合の発現数及び発現頻度


第二結果評価方法

1) 縫合術後12週時点における縫合部癒合状態評価・癒合不全率(関節鏡検査)2) 縫合術後12週時点における縫合部癒合状態評価・癒合不全率(MRI検査)3) 経過、変化4) 縫合術前と縫合術後12週時点における関節裂隙幅5) VASによる疼痛の経時的評価6) 患者立脚型QOL/ADLスコア(IKDC ,KOOS、Lysholm Score)の経時的評価7) Tegner Scoreによる合術後12週時点における活動性評価

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

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