医師主導治験

膝の半月板を縫合する手術におけるシルクエラスチン(P47K-WAS-MR)の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


半月板縫合術に対して新しい治療法を試し、その治療法の安全性と効果を調べるための治験を行います。

対象疾患


半月板損傷

参加条件


募集終了

男性・女性

8歳以上

60歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が8歳以上、60歳未満の方
本人から文書による同意が得られている方。なお、8歳以上18歳未満の場合は、保護者や後見人からも同意が必要です。
運動療法や鎮痛剤を使用しても痛みが改善しない方
MRI画像で確認された半月板損傷がある方(単独あるいは前十字靭帯損傷と合併)
半月板損傷により膝の可動域に制限がある方(CatchingやLockingが起きる)

除外基準

過去に患側の半月板全切除術を受けた方
患側の膝に対する靭帯再建術や骨切り術を施行されてから1年以内の方
同意取得前2ヶ月以内に対象膝への関節内注射を受けた方
変形性膝関節症と診断された方
膝の内反または外反の変形が正常値に対して10°以上の方
自己免疫性関節炎、敗血症、痛風、偽痛風、化膿性関節炎、または二次的関節症の既往がある方
糖尿病と診断され血糖コントロール不良な方(HbA1cが7.8以上、またはインシュリン治療中の方)
治療の有効性または生存の可能性が2年を下回る可能性のある重大な病気がある方
シルク、使用する麻酔薬、消毒薬に対してアレルギー歴がある方
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方
オピオイド系鎮痛剤、抗凝固剤、副腎皮質ステロイド、成長ホルモン、テストステロンの常用の方
ペースメーカー、神経刺激装置、金属粒子、ステント、インプラントに使用するクリップを使用中の方
その他、治験責任/分担医師が不適切と判断した方
過去に患側の半月板全切除術を受けた方
患側の膝に対する靭帯再建術や骨切り術を施行されてから1年以内の方
同意取得前2ヶ月以内に対象膝への関節内注射を受けた方
変形性膝関節症と診断された方
膝の内反または外反の変形が正常値に対して10°以上の方
自己免疫性関節炎、敗血症、痛風、偽痛風、化膿性関節炎、または二次的関節症の既往がある方
糖尿病と診断され血糖コントロール不良な方(HbA1cが7.8以上、またはインシュリン治療中の方)
治療の有効性または生存の可能性が2年を下回る可能性のある重大な病気がある方
シルク、使用する麻酔薬、消毒薬に対してアレルギー歴がある方
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方
オピオイド系鎮痛剤、抗凝固剤、副腎皮質ステロイド、成長ホルモン、テストステロンの常用の方
ペースメーカー、神経刺激装置、金属粒子、ステント、インプラントに使用するクリップを使用中の方
その他、治験責任/分担医師が不適切と判断した方

治験内容


この治験は、半月板損傷の治療方法を調べるために行われます。フェーズ1という段階で、まずは安全性を確認することが目的です。治験の主な評価方法は、治療中に起こる有害事象や不具合の数や頻度を調べます。また、治療後12週間後に、関節鏡検査やMRI検査などを行い、縫合部の癒合状態を評価します。さらに、疼痛の程度や患者の生活の質、活動性なども評価します。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性を確認するために、定期的に検査やアンケートに回答していただくことになります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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