医師主導治験
膝の半月板を縫合する手術におけるシルクエラスチン（P47K-WAS-MR）の効果と安全性を調べる治験
目的
半月板縫合術に対して新しい治療法を試し、その治療法の安全性と効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
半月板損傷
参加条件
募集終了
男性・女性
8歳以上
60歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が8歳以上、60歳未満の方
本人から文書による同意が得られている方。なお、8歳以上18歳未満の場合は、保護者や後見人からも同意が必要です。
運動療法や鎮痛剤を使用しても痛みが改善しない方
MRI画像で確認された半月板損傷がある方（単独あるいは前十字靭帯損傷と合併）
半月板損傷により膝の可動域に制限がある方（CatchingやLockingが起きる）
除外基準
過去に患側の半月板全切除術を受けた方
患側の膝に対する靭帯再建術や骨切り術を施行されてから1年以内の方
同意取得前2ヶ月以内に対象膝への関節内注射を受けた方
変形性膝関節症と診断された方
膝の内反または外反の変形が正常値に対して10°以上の方
自己免疫性関節炎、敗血症、痛風、偽痛風、化膿性関節炎、または二次的関節症の既往がある方
糖尿病と診断され血糖コントロール不良な方（HbA1cが7.8以上、またはインシュリン治療中の方）
治療の有効性または生存の可能性が2年を下回る可能性のある重大な病気がある方
シルク、使用する麻酔薬、消毒薬に対してアレルギー歴がある方
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方
オピオイド系鎮痛剤、抗凝固剤、副腎皮質ステロイド、成長ホルモン、テストステロンの常用の方
ペースメーカー、神経刺激装置、金属粒子、ステント、インプラントに使用するクリップを使用中の方
その他、治験責任／分担医師が不適切と判断した方
過去に患側の半月板全切除術を受けた方
患側の膝に対する靭帯再建術や骨切り術を施行されてから1年以内の方
同意取得前2ヶ月以内に対象膝への関節内注射を受けた方
変形性膝関節症と診断された方
膝の内反または外反の変形が正常値に対して10°以上の方
自己免疫性関節炎、敗血症、痛風、偽痛風、化膿性関節炎、または二次的関節症の既往がある方
糖尿病と診断され血糖コントロール不良な方（HbA1cが7.8以上、またはインシュリン治療中の方）
治療の有効性または生存の可能性が2年を下回る可能性のある重大な病気がある方
シルク、使用する麻酔薬、消毒薬に対してアレルギー歴がある方
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方
オピオイド系鎮痛剤、抗凝固剤、副腎皮質ステロイド、成長ホルモン、テストステロンの常用の方
ペースメーカー、神経刺激装置、金属粒子、ステント、インプラントに使用するクリップを使用中の方
その他、治験責任／分担医師が不適切と判断した方
治験内容
この治験は、半月板損傷の治療方法を調べるために行われます。フェーズ1という段階で、まずは安全性を確認することが目的です。治験の主な評価方法は、治療中に起こる有害事象や不具合の数や頻度を調べます。また、治療後12週間後に、関節鏡検査やMRI検査などを行い、縫合部の癒合状態を評価します。さらに、疼痛の程度や患者の生活の質、活動性なども評価します。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性を確認するために、定期的に検査やアンケートに回答していただくことになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象及び不具合の発現数及び発現頻度
第二結果評価方法
1) 縫合術後12週時点における縫合部癒合状態評価・癒合不全率（関節鏡検査）
2) 縫合術後12週時点における縫合部癒合状態評価・癒合不全率（MRI検査）
3) 経過、変化
4) 縫合術前と縫合術後12週時点における関節裂隙幅
5) VASによる疼痛の経時的評価
6) 患者立脚型QOL/ADLスコア（IKDC ,KOOS、Lysholm Score）の経時的評価
7) Tegner Scoreによる合術後12週時点における活動性評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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