医師主導治験

膝の半月板を縫合する手術におけるシルクエラスチン(P47K-WAS-MR)の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


半月板縫合術に対して新しい治療法を試し、その治療法の安全性と効果を調べるための治験を行います。

対象疾患


半月板損傷

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、8歳以上60歳未満の男性・女性です。参加する前に、本人または代理人から文書による同意が得られている必要があります。MRI画像にて、半月板内縁から2/3の領域を含み、単独あるいは前十字靱帯損傷に合併する半月板損傷と診断された患者で、半月板損傷に起因する機械的症状(Catching)、又は嵌頓症状(Locking)により膝可動域制限を呈している患者で、運動療法又は鎮痛剤の保存治療にかかわらず疼痛が改善しない患者が対象です。ただし、BMIが50 kg/m2以上、患側の半月板全切除術が施行された、患側の膝に対する靭帯再建術、骨切り術を施行されてから1年以内、対象膝への関節内注射を施行された、変形性膝関節症と診断されている、膝の内反、又は外反の変形が正常値に対して10°以上、自己免疫性関節炎、敗血症、痛風、偽痛風、化膿性関節炎又は二次的関節症の既往がある、糖尿病と診断され血糖コントロール不良、治療の有効性、又は生存の可能性が2年を下回る可能性のある重大な病気のある、シルク、本治験で使用する麻酔薬、消毒薬に対してアレルギー歴がある、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のうち、少なくとも1項目が陽性、オピオイド系鎮痛剤、抗凝固剤の常用、副腎皮質ステロイド、成長ホルモン、テストステロンを服用している、ペースメーカー、神経刺激装置、金属粒子、ステント、インプラントに使用するクリップを使用中、妊婦、又は授乳婦、並びに12週(Visit 6)までの間、医師の指導のもとに有効性の高い避妊法(経口避妊薬、子宮内避妊器具(IUD、IUS)、殺精子剤を併用したコンドームの使用、コンドームとペッサリーの併用)の実施に同意できない、他の治験、又は他の臨床研究/試験に参加し、最後の治験薬又は治験機器使用から6ヶ月以内の患者は除外されます。治験責任/分担医師が不適切と判断した患者も除外されます。

治験内容


この治験は、半月板損傷の治療方法を調べるために行われます。フェーズ1という段階で、まずは安全性を確認することが目的です。治験の主な評価方法は、治療中に起こる有害事象や不具合の数や頻度を調べます。また、治療後12週間後に、関節鏡検査やMRI検査などを行い、縫合部の癒合状態を評価します。さらに、疼痛の程度や患者の生活の質、活動性なども評価します。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性を確認するために、定期的に検査やアンケートに回答していただくことになります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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