患肢に対して、過去にリンパ浮腫に対する侵襲的治療(LVA、VLNT、脂肪吸引、減量手術、リンパ球動注療法、リンパ管移植、皮弁移植、脂肪幹細胞の移植術等)を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である方。
患肢に対して、同意取得日から遡って3カ月以内にリンパ浮腫治療として多層包帯法を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である方。
乳腺悪性腫瘍(再発含む)切除術の実施日もしくは癌放射線療法の完了日のいずれか遅い日から、365日以内である方。
同意取得時点で、内分泌療法を除く癌薬物療法を受けている。もしくは内分泌療法を除く癌薬物療法終了後180日以内である方。
過去に原発性リンパ浮腫、もしくは患肢以外の部位にリンパ浮腫の診断を受けている方。
同意取得時点で深部静脈血栓症、静脈瘤、低アルブミン血症、甲状腺疾患、心原性疾患、内分泌疾患、又は薬剤などが原因と考えられる、他の浮腫疾患の所見がある方。
過去に患肢の対側にも乳癌の診断を受けている方。
治験手技予定日30日前にステロイドを含む免疫抑制剤を服用中である方。
治験手技予定日30日前に浮腫症状の改善を目的とした薬剤(利尿剤、五苓散、柴苓湯、牛車腎気丸等)を服用中である方。
コラーゲンに過敏症の既往を有する方。
造影剤(インドシアニングリーン、放射性医薬品基準人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液)に過敏症の既往を有する方。
同意取得時点でリンパ漏(lymphorrhea)、リンパのう胞(lymphocyst)、蜂窩織炎、明らかな皮膚硬化が認められる方。
同意取得時点で悪性腫瘍を有する方。
治験責任医師又は治験分担医師により被験機器の有効性又は安全性評価の妨げになる医学的条件に該当すると判断される方。
同意取得時点で、他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、又はその試験が本治験の評価に対して臨床上支障をきたす方。
患肢に対して、過去にリンパ浮腫に対する侵襲的治療(LVA、VLNT、脂肪吸引、減量手術、リンパ球動注療法、リンパ管移植、皮弁移植、脂肪幹細胞の移植術等)を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である方。
患肢に対して、同意取得日から遡って3カ月以内にリンパ浮腫治療として多層包帯法を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である方。
乳腺悪性腫瘍(再発含む)切除術の実施日もしくは癌放射線療法の完了日のいずれか遅い日から、365日以内である方。
同意取得時点で、内分泌療法を除く癌薬物療法を受けている。もしくは内分泌療法を除く癌薬物療法終了後180日以内である方。
過去に原発性リンパ浮腫、もしくは患肢以外の部位にリンパ浮腫の診断を受けている方。
同意取得時点で深部静脈血栓症、静脈瘤、低アルブミン血症、甲状腺疾患、心原性疾患、内分泌疾患、又は薬剤などが原因と考えられる、他の浮腫疾患の所見がある方。
過去に患肢の対側にも乳癌の診断を受けている方。
治験手技予定日30日前にステロイドを含む免疫抑制剤を服用中である方。
治験手技予定日30日前に浮腫症状の改善を目的とした薬剤(利尿剤、五苓散、柴苓湯、牛車腎気丸等)を服用中である方。
コラーゲンに過敏症の既往を有する方。
造影剤(インドシアニングリーン、放射性医薬品基準人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液)に過敏症の既往を有する方。
同意取得時点でリンパ漏(lymphorrhea)、リンパのう胞(lymphocyst)、蜂窩織炎、明らかな皮膚硬化が認められる方。
同意取得時点で悪性腫瘍を有する方。
治験責任医師又は治験分担医師により被験機器の有効性又は安全性評価の妨げになる医学的条件に該当すると判断される方。
同意取得時点で、他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、又はその試験が本治験の評価に対して臨床上支障をきたす方。