TCD-10214
目的
続発性リンパ浮腫に対するTCD-10214の有効性評価指標を探索すること、安全性及び埋植方法を確認すること
お問い合わせ情報
テルモ株式会社
TERUMO_CD@terumo.co.jp
03-6742-8500
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
女性
選択基準
(1) 同意書に署名する時点において満18歳以上、満75歳未満である。(2) 女性である。(3) 腋窩部のリンパ節郭清を伴う乳腺悪性腫瘍に対する手術後、同側の上肢に続発性リンパ浮腫と診断を受けている。(4) ISL病期分類I-II期(II期後期を除く)に分類されている。(5) Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス(PS)が0~2である。(6) 患肢に対してICG 蛍光リンパ管造影を行った際に、患肢上腕又は前腕にDermal Backflowが確認される。(7) 患肢に対してICG 蛍光リンパ管造影を行った際に確認されたDermal Backflowよりも遠位側・近位側それぞれに被験機器の埋植場所を確保できる。(8) 同意取得時点で30日以上継続して、患肢に対して圧迫圧を変更することなく弾性着衣を用いた圧迫療法を受けており、リンパ浮腫の改善をみとめておらず、被験機器埋植後も少なくとも365日以上、圧迫圧を変更する予定がない。なお、弾性着衣の圧迫圧は15~40mmHgとする。(9) 周径測定から算出した患肢の体積が、健肢と比較して10 %以上増加している。もしくは測定ポイントのうち、測定起点からの距離が同じポイントで1カ所以上の周径が健肢と比較して1.0cm以上増加している。(10) 説明文書の内容を理解した上で、被験者本人から自由意思による文書同意が得られる。(11) 来院日のスケジュール等、治験実施計画書の要件を遵守することが可能である。
除外基準
(1) 患肢に対して、過去にリンパ浮腫に対する侵襲的治療(LVA、VLNT、脂肪吸引、減量手術、リンパ球動注療法、リンパ管移植、皮弁移植、脂肪幹細胞の移植術等)を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である。(2) 患肢に対して、同意取得日から遡って3カ月以内にリンパ浮腫治療として多層包帯法を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である。(3) 乳腺悪性腫瘍(再発含む)切除術の実施日もしくは癌の完了日のいずれか遅い日から、365日以内である。(4) 同意取得時点で、を除く癌薬物療法を受けている。もしくはを除く癌薬物療法終了後180日以内である。(5) 過去にリンパ浮腫、もしくは患肢以外の部位にリンパ浮腫の診断を受けている。(6) 同意取得時点で深部静脈血栓症、静脈瘤、低血症、甲状腺疾患、心原性疾患、内分泌疾患、又は薬剤などが原因と考えられる、他の浮腫疾患の所見がある。(7) BMIが30以上である。(8) 過去に患肢の対側にも乳癌の診断を受けている。(9) 治験手技予定日30日前にステロイドを含む免疫抑制剤を服用中である。(10) 治験手技予定日30日前に浮腫症状の改善を目的とした薬剤(利尿剤、五苓散、柴苓湯、牛車腎気丸等)を服用中である。(11) コラーゲンに過敏症の既往を有する。(12) 造影剤(インドシアニングリーン、放射性医薬品基準人ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液)に過敏症の既往を有する。(13) 同意取得時点でリンパ漏(lymphorrhea)、リンパのう胞(lymphocyst)、蜂窩織炎、明らかな皮膚硬化が認められる。(14) 同意取得時点で悪性腫瘍を有する。(15) 妊娠中、授乳中、又は妊娠している可能性がある。もしくは治験参加中に妊娠を計画している。(16) 治験責任医師又は治験分担医師により被験機器の有効性又は安全性評価の妨げになる医学的条件に該当すると判断される。(17) 同意取得時点で、他の試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、又はその試験が本治験の評価に対して上支障をきたす。
治験内容
利用する医薬品等
販売名
組織情報
テルモ株式会社
東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49階