企業治験
リンパ浮腫治療薬TCD-10214の多施設共同試験（探索的試験）
目的
この治験は、続発性リンパ浮腫に対する新しい治療法の効果や安全性を調べるために行われます。また、治療方法についても確認する予定です。
対象疾患
リンパ浮腫
参加条件
募集終了
女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
同意書に署名する時点において満18歳以上、満75歳未満である方。
女性である方。
説明文書の内容を理解した上で、被験者本人から自由意思による文書同意が得られる方。
来院日のスケジュール等、治験実施計画書の要件を遵守することが可能である方。
腋窩部のリンパ節郭清を伴う乳腺悪性腫瘍に対する手術後、同側の上肢に続発性リンパ浮腫と診断を受けている方。
ISL病期分類I-II期（II期後期を除く）に分類されている方。
Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（PS）が0～2である方。
患肢に対してICG 蛍光リンパ管造影を行った際に、患肢上腕又は前腕にDermal Backflowが確認される方。
患肢に対してICG 蛍光リンパ管造影を行った際に確認されたDermal Backflowよりも遠位側・近位側それぞれに被験機器の埋植場所を確保できる方。
同意取得時点で30日以上継続して、患肢に対して圧迫圧を変更することなく弾性着衣を用いた圧迫療法を受けており、リンパ浮腫の改善をみとめておらず、被験機器埋植後も少なくとも365日以上、圧迫圧を変更する予定がない方。
周径測定から算出した患肢の体積が、健肢と比較して10 %以上増加している。もしくは測定ポイントのうち、測定起点からの距離が同じポイントで1カ所以上の周径が健肢と比較して1.0cm以上増加している方。
除外基準
患肢に対して、過去にリンパ浮腫に対する侵襲的治療（LVA、VLNT、脂肪吸引、減量手術、リンパ球動注療法、リンパ管移植、皮弁移植、脂肪幹細胞の移植術等）を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である方。
患肢に対して、同意取得日から遡って3カ月以内にリンパ浮腫治療として多層包帯法を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である方。
乳腺悪性腫瘍（再発含む）切除術の実施日もしくは癌放射線療法の完了日のいずれか遅い日から、365日以内である方。
同意取得時点で、内分泌療法を除く癌薬物療法を受けている。もしくは内分泌療法を除く癌薬物療法終了後180日以内である方。
過去に原発性リンパ浮腫、もしくは患肢以外の部位にリンパ浮腫の診断を受けている方。
同意取得時点で深部静脈血栓症、静脈瘤、低アルブミン血症、甲状腺疾患、心原性疾患、内分泌疾患、又は薬剤などが原因と考えられる、他の浮腫疾患の所見がある方。
過去に患肢の対側にも乳癌の診断を受けている方。
治験手技予定日30日前にステロイドを含む免疫抑制剤を服用中である方。
治験手技予定日30日前に浮腫症状の改善を目的とした薬剤（利尿剤、五苓散、柴苓湯、牛車腎気丸等）を服用中である方。
コラーゲンに過敏症の既往を有する方。
造影剤（インドシアニングリーン、放射性医薬品基準人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mＴc)注射液）に過敏症の既往を有する方。
同意取得時点でリンパ漏（lymphorrhea）、リンパのう胞（lymphocyst）、蜂窩織炎、明らかな皮膚硬化が認められる方。
同意取得時点で悪性腫瘍を有する方。
治験責任医師又は治験分担医師により被験機器の有効性又は安全性評価の妨げになる医学的条件に該当すると判断される方。
同意取得時点で、他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、又はその試験が本治験の評価に対して臨床上支障をきたす方。
患肢に対して、過去にリンパ浮腫に対する侵襲的治療（LVA、VLNT、脂肪吸引、減量手術、リンパ球動注療法、リンパ管移植、皮弁移植、脂肪幹細胞の移植術等）を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である方。
患肢に対して、同意取得日から遡って3カ月以内にリンパ浮腫治療として多層包帯法を受けている。もしくは治験参加期間中に受ける予定である方。
乳腺悪性腫瘍（再発含む）切除術の実施日もしくは癌放射線療法の完了日のいずれか遅い日から、365日以内である方。
同意取得時点で、内分泌療法を除く癌薬物療法を受けている。もしくは内分泌療法を除く癌薬物療法終了後180日以内である方。
過去に原発性リンパ浮腫、もしくは患肢以外の部位にリンパ浮腫の診断を受けている方。
同意取得時点で深部静脈血栓症、静脈瘤、低アルブミン血症、甲状腺疾患、心原性疾患、内分泌疾患、又は薬剤などが原因と考えられる、他の浮腫疾患の所見がある方。
過去に患肢の対側にも乳癌の診断を受けている方。
治験手技予定日30日前にステロイドを含む免疫抑制剤を服用中である方。
治験手技予定日30日前に浮腫症状の改善を目的とした薬剤（利尿剤、五苓散、柴苓湯、牛車腎気丸等）を服用中である方。
コラーゲンに過敏症の既往を有する方。
造影剤（インドシアニングリーン、放射性医薬品基準人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mＴc)注射液）に過敏症の既往を有する方。
同意取得時点でリンパ漏（lymphorrhea）、リンパのう胞（lymphocyst）、蜂窩織炎、明らかな皮膚硬化が認められる方。
同意取得時点で悪性腫瘍を有する方。
治験責任医師又は治験分担医師により被験機器の有効性又は安全性評価の妨げになる医学的条件に該当すると判断される方。
同意取得時点で、他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、又はその試験が本治験の評価に対して臨床上支障をきたす方。
治験内容
今回の治験は、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は、続発性リンパ浮腫という病気です。治験の目的は、手術後12カ月において、リンパ管が新しくできるかどうかを調べることです。この調査方法には、ICG蛍光リンパ管造影という検査を使用します。治験の結果によって、新しい治療法の開発につながることが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
テルモ株式会社
東京都新宿区西新宿3-20-2東京オペラシティータワー49階
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