企業治験
半月板縫合術におけるシルクエラスチンの効果と安全性に関する研究
目的
シルクエラスチン（P47K-WAS-MR）が半月板縫合術にどれだけ効果的で安全かを調査する治験を行います。
対象疾患
半月板損傷
参加条件
募集前
男性・女性
8歳以上
上限なし
選択基準
方の同意時の年齢が8歳以上であること
文書による同意が本人から得られていること
8歳以上18歳未満の方は、代諾者（両親や親権を行う方など）からの文書同意が得られていること
MRI画像での特定の半月板損傷が診断されていること
半月板損傷に起因する特定の膝の症状があること
運動療法や鎮痛剤による治療によっても改善しない疼痛があること
IKDCスコアが55点以下であること
除外基準
患側の半月板全切除術が施行されている方
患側の膝に対する特定の手術を受けてから1年以内の方
変形性膝関節症と診断された方（特定のグレード以上）
膝の特定の変形がある方
特定の既往病や現病歴がある方
血糖コントロールが不良な状態の糖尿病が診断されている方
重大な病気のある方
特定のアレルギー歴がある方
特定の検査項目が陽性である方
特定の処方薬を服用している方
ペースメーカーや神経刺激装置など特定の医療機器を使用中の方
半月板の特定の断裂形状や変性状態により、縫合が困難と判断された方
MRI等の画像診断で、治験対象外の損傷が特定の部位に存在すると判断された方
治験責任／分担医師が不適切と判断した方
患側の半月板全切除術が施行されている方
患側の膝に対する特定の手術を受けてから1年以内の方
変形性膝関節症と診断された方（特定のグレード以上）
膝の特定の変形がある方
特定の既往病や現病歴がある方
血糖コントロールが不良な状態の糖尿病が診断されている方
重大な病気のある方
特定のアレルギー歴がある方
特定の検査項目が陽性である方
特定の処方薬を服用している方
ペースメーカーや神経刺激装置など特定の医療機器を使用中の方
半月板の特定の断裂形状や変性状態により、縫合が困難と判断された方
MRI等の画像診断で、治験対象外の損傷が特定の部位に存在すると判断された方
治験責任／分担医師が不適切と判断した方
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
52 週時点での IKDC Score による評価
達成基準：69 点
第二結果評価方法
1) IKDC Score の経時的評価
2) 最終観察時点までの再手術の発生率
3) 縫合術後 24 週時点及び中止時における縫合部癒合状態評価・癒合不全率の評価（中止時
の関節鏡検査は必要に応じて実施）
4) 各観察時点及び最終観察時点（52 週または中止時）における縫合部癒合状態評価・癒合
不全率の評価（MRI 検査）
5) スクリーニング時に対する縫合術前と縫合術後 52 週時点及び最終観察時点（52 週または
中止時）における関節裂隙幅の変化量
6) VAS による疼痛の経時的評価
7) 患者立脚型 QOL/ADL スコア（KOOS）による生活の質及び Lysholm による自覚症状の経
時的評価
8) Tegner Score による活動性評価の経時的評価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
三洋化成工業株式会社
京都府京都市東山区一橋野本町１１－１
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