医師主導治験
再発した悪性脳腫瘍患者に対する新しい治療法の第一・二相臨床試験:Ad-SGE-REIC-NS
目的
再発悪性神経膠腫患者に対して、新しい治療法の安全性と最適な投与量を調べるための治験を行います。同時に、治療法の効果も評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳未満の男性または女性で、WHOグレード3または4の腫瘍があり、標準的な治療を受けた後に再発または増大が認められた患者です。また、MRI検査で病変が1.0cm以上あること、KPSが60%以上であること、生命予後が3ヶ月以上であること、主要臓器の機能が正常であること、適切な避妊方法を実施することに同意し、治験について十分に説明を受け、同意を文書で得られた患者です。ただし、化学療法、放射線療法、脳腫瘍切除術などの治療を受けた患者や、脳外転移や頭蓋内に2ヵ所以上の悪性神経膠腫がある患者、感染症や過去にがんを患った患者、心臓病や過敏症、妊娠中の女性などは参加できません。担当医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、再発悪性神経膠腫という病気に対する新しい治療法を試すものです。フェーズ1という段階で、まずは安全性や副作用などを調べます。具体的には、有害事象や自覚症状、バイタルサイン(血圧や脈拍数、体温)などを検査します。また、用量制限毒性や最大耐用量という指標も調べます。次に、有効性についても調べます。具体的には、抗腫瘍効果や免疫学的評価を行います。治験は、新しい治療法を開発するために行われるもので、患者さんの病気を治すために大切な研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.安全性:
1) 有害事象・不具合
2) 自覚症状・他覚所見
3) バイタルサイン (血圧,脈拍数,体温)
4)12誘導心電図検査
5)胸部X線検査
6)臨床検査(血液学的検査,血液生化学的検査及び尿検査)
2. 用量制限毒性(DLT)
3. 最大耐用量(MTD)
第二結果評価方法
1. 有効性:
1) 抗腫瘍効果 [客観的奏効率(ORR)]
2) 免疫学的評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
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