筋萎縮性側索硬化症患者を対象としてCL2020の安全性及び有効性を評価する単施設、探索的臨床試験

目的

筋萎縮性側索硬化症患者に対するCL2020の複数回投与における安全性及び忍容性の評価を主目的とする。また、副次的に有効性の評価も行う。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

筋萎縮性側索硬化症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

(1) スクリーニング開始時において、新規発症又は発症後2年以内の患者

(2) ALSの重症度基準で重症度1度又は2度の患者

(3) 外来通院が可能な患者


除外基準

(1) 気管切開を施行している患者

(2) 非侵襲的呼吸補助装置を装着したことのある患者

(3) %FVC が 80%以下の患者

(4) 慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有する患者

(5) 呼吸機能が低下し、スクリーニング終了時に呼吸困難を訴えていた患者

(ALSFRS-R の「10.呼吸困難、11.起座呼吸、12.呼吸不全」の 3 項目のいずれかが 3 点以下)

(6) スクリーニング開始前4週以内にエダラボン注射液を使用している患者

(7) 同意取得後、リルゾールの服用を開始した患者、又は用量を変更・中止した患者

(8) アルツハイマー病やその他の認知症、パーキンソン病、若しくはその他の神経疾患等、治験責任/分担医師が本治験への参加能力に影響を及ぼす又は本治験の評価に影響を及ぼすと判断した認知機能障害を有する患者

(9) ALS 発症後に頚椎症、椎間板ヘルニアなどの脊椎に対する手術を施行した既往がある患者又は治験期間中に手術を予定している患者

(10) 現症状が頚椎症、多巣性運動ニューロパチーなどの鑑別診断を必要とする疾患の症状の可能性が否定できなかった患者

(11) 重篤な呼吸器疾患、心血管疾患又は肝腎疾患を有する患者

(12) 悪性腫瘍の合併又は既往のある患者(ただし、5 年間完全寛解している患者は登録可とする)

(13) 膠原病及びその他類縁疾患を有する患者

(14) 重症糖尿病を有する患者(治療の有無に関わらず、スクリーニング開始時の HbA1c が 10 %を超える患者)

(15) 医学的治療を必要とする活動期の感染症(HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗体、HTLV-1 抗体、梅毒を含む)を有する患者

(16) スクリーニング開始前8週以内に免疫グロブリン大量静注療法を実施した患者

(17) 全身性のステロイド剤又は免疫抑制剤を使用している患者

(18) 過去に骨髄移植や幹細胞療法を実施した患者

(19) 妊娠もしくは授乳中の患者、又は妊娠している可能性のある患者

(20) 同意取得から観察終了まで、治験責任/分担医師の指導に基づく避妊を行うことに同意できない、男性患者又は妊娠可能な女性患者

(21) カナマイシンを含むアミノグリコシド系抗生物質に対し、過敏症の既往のある患者

(22) ヒト血清アルブミン製剤、又は異種由来タンパク質(ウシ及びブタ)に対し、過敏症の既住のある患者

(23) 同意取得前12週以内に他の治験に参加していた患者

(24) 薬物アレルギー又は重度のアレルギー疾患(アナフィラキシーショック等)を合併又は既往のある患者

(25) 重度の合併症を有する患者で、治験責任/分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

(26) その他治験責任/分担医師が治験参加に不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性と忍容性:有害事象,副作用


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

株式会社生命科学インスティテュート


住所

東京都千代田区内神田一丁目13番4号THE KAITEKI ビル