医師主導治験
低ホスファターゼ症小児患者に対する幹細胞移植の安全性と効果に関する臨床試験【REC-01-001】
目的
低ホスファターゼ症という病気を持つ子供たちを対象に、高純度の間葉系幹細胞（REC-01）を移植する治験が行われます。この治験は、REC-01の安全性と有効性を調査するための第Ⅰ/Ⅱa相試験です。
対象疾患
重症低ホスファターゼ症
低ホスファターゼ症
参加条件
募集中断
男性・女性
3歳以上
12歳以下
選択基準
患者又は保護者が同意書にサインしている方
同意取得日の年齢が3歳以上12歳未満の方
移植の支障となる重大な健康問題がない方
妊娠可能な女性は、妊娠していないことが確認され、避妊について正しく理解し、同意している方
小児特定慢性疾病の診断基準に基づき低ホスファターゼ症と診断された方
重症HPPで、アスホターゼ アルファ投与後、症状が安定している方
REC-01製造のための骨髄液ドナーとして適合するドナーが見つかる方
通常の臍帯血移植に準じて、適合する臍帯血ドナーが見つかる方
除外基準
脳波が平坦脳波である方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適格と判断した方
脳波が平坦脳波である方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適格と判断した方
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬の効果を調べるための研究です。対象となる病気は、重症低ホスファターゼ症という病気です。この治験はフェーズ1という段階で行われており、安全性を評価することが主な目的です。治験の結果を見て、有害な副作用や問題がないかどうかを確認します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
島根大学医学部附属病院
島根県出雲市塩冶町89-1
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