医師主導治験
低ホスファターゼ症の子供に対する高純度間葉系幹細胞（REC-01）移植の安全性と効果を調べる初期臨床試験（FIH試験）[REC-01-001]
目的
「REC-01」という治療薬が、低ホスファターゼ症という病気の患者さんに安全かどうか、体内での成長やバイオマーカーという指標について調べるための治験を行います。」
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、3歳以上12歳未満の男性・女性です。参加する前に、治験審査委員会が承認した説明・同意文書により、被験者の代諾者（保護者）から自由意思による同意を取得する必要があります。また、低ホスファターゼ症と診断された患者、重症HPP患者でアスホターゼ アルファが投与されており、十分な投与期間が経過し症状が安定している患者が参加できます。ただし、心不全や腎不全、感染症、糖尿病、肝硬変、重症の精神障害などの病気を併存している場合や、過去に臍帯血移植を受けたことがある場合、過敏症がある場合などは参加できません。治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適格と判断した場合も参加できません。また、妊娠可能な女性患者は、妊娠検査により妊娠していないことが確認され、かつ、本人が直接インフォームドアセントを受けて避妊について一貫して正しく理解し、同意する場合のみ参加できます。
治験内容
私たちは、新しい薬の効果や安全性を調べるために、治験という研究を行っています。今回の治験は、フェーズ1という段階で行われています。対象疾患は、重症低ホスファターゼ症という病気です。この治験では、薬の安全性を評価するために、有害事象や不具合などを調べます。患者さんの安全を第一に考え、治験を進めていきます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
島根大学医学部附属病院
島根県出雲市塩冶町89-1
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