企業治験
前治療歴のない高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者に対する治療法の比較試験：抗PD-1抗体PF 06801591とBCGの併用投与とBCGの単独投与、またBCG不応性の筋層非浸潤性膀胱癌患者に対するPF-06801591単剤投与の試験
目的
この治験は、前治療歴のない高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者に対して、新しい薬PF-06801591と既存の薬BCGを併用することで、治療効果を比較することを目的としています。また、BCGに効果がなかった患者に対して、PF-06801591を単独で投与することで治療効果を評価することも目的としています。ただし、コホートBの症例登録は中止されました。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、膀胱の尿路上皮の高リスク筋層非浸潤性移行上皮癌（TCC）が組織学的に確認されている人で、直近の治療で腫瘍をすべて切除した人が対象です。また、過去に特定の治療を受けたことがある人や、別の病気を持っている人は参加できません。ただし、詳しい条件は治験コーディネーターに確認してください。
治験内容
この治験は、筋層非浸潤性膀胱癌の治療法を開発するために行われています。治験フェーズはフェーズ3で、治験の最終段階になります。治験の主要な結果評価方法は、投与群Aと投与群Bの無イベント生存期間（EFS）を比較することです。また、完全奏功率（CR）や全生存期間（OS）など、様々な評価方法があります。治験の安全性についても評価されます。治験Bの一部は中止されましたが、治験Aは継続されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホートA：
投与群Cと比較したときの投与群Aおよび投与群Bにおける無イベント生存期間（EFS）
コホートB：
コホートB1における完全奏功（CR）率，コホートB2におけるEFS
第二結果評価方法
1. （コホートA）投与群Cと比較したときの投与群Aおよび投与群Bにおける全生存期間（OS）
2. （コホートA）無作為化時点でCISを有する患者におけるCR
3. （コホートA）Low-grade腫瘍の再発までの期間
4. 膀胱切除までの期間
5. （コホートA）疾患特異的生存率（DSS）
6. 患者報告健康関連QOL
7. （コホートA投与群AおよびB）薬物動態および免疫原性
8. PD-L1発現状況
9. 安全性プロファイル（有害事象，臨床検査値異常）
10. （コホートB1）CR率
11. （コホートB1およびB2）EFS
12. （コホートB1およびB2）OS
4および6～12はコホートBで評価していましたが，症例登録の中止に伴い，今後は評価しません。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06801591
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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