企業治験
B型肝炎とD型肝炎ウイルスに感染している人を対象に、新しい薬JNJ-73763989と核酸アナログ製剤の効果や安全性、薬の働き方を調べる試験。複数の病院で行われ、ランダムに分けられたグループに実薬を投与するグループと偽薬を投与するグループがあり、二重盲検で行われる。
目的
この治験の目的は、D型肝炎ウイルスに対する新しい薬剤の効果を、既存の薬剤と比較して評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加者は、身体の検査や病歴、バイタルサイン、心電図などに基づいて、医学的に安定している必要があります。また、B型肝炎ウイルスとD型肝炎ウイルスの慢性感染が6カ月以上前に確認されている必要があります。さらに、特定の数値や値の範囲を満たす必要があります。体格指数(BMI)は18.0以上35.0以下である必要があります。妊娠の可能性がある女性やパートナーを持つ男性は、有効な避妊法を使用する必要があります。肝硬変を認めない患者であっても、血小板数が140,000/dL以上である必要があります。一方、参加できない人は、A型肝炎ウイルス感染、C型肝炎ウイルス感染、E型肝炎ウイルス感染、HIV感染が確認された人や、肝代償不全の臨床的徴候/症状がある人、肝疾患を認める人、悪性腫瘍の既往がある人、心疾患の既往がある人、皮膚疾患がある人、アレルギー又は過敏症を呈する人、治療が禁忌とされている人、妊娠中又は授乳中の人、子供をもうける予定の人、大手術を受けた人、脆弱な人などが含まれます。
治験内容
この治験は、B型慢性肝炎ウイルス感染症に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、対象疾患はB型慢性肝炎ウイルス感染症です。主要な結果評価方法は、48週時点でALTが正常値であり、HDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少しているか、またはHDV RNA TND(検出不能)である被験者の割合です。また、様々な評価方法があり、例えば、48週時点でHDV RNAが減少している被験者の割合や、有害事象の発生割合などが評価されます。治験の目的は、新しい治療法がB型慢性肝炎ウイルス感染症に対して有効であるかどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
48週時点にALT が正常値でありHDV RNA がベースラインから2 log10 IU/mL 以上減少している又はHDV RNA TND である被験者の割合。
第二結果評価方法
・48週時点にHDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少している又はHDV RNA TNDである被験者の割合
・48週時点にALTが正常値である被験者の割合
・48週時点にVCTE(フィブロスキャン)によるLSMがベースラインから2 kPa以上減少している被験者の割合
・48週時点にHBsAgセロクリアランスが認められる被験者の割合
・ALTが正常値でありHDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少している又はHDV RNA TNDである被験者の割合
・ALTが正常値でありHDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少している被験者の割合
・ALTが正常値でありHDV RNA TNDである被験者の割合
・HDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少している又はHDV RNA TNDである被験者の割合
・HDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上減少している被験者の割合
・HDV RNA TNDである被験者の割合
・ALTが正常値である被験者の割合
・2 log10 IU/mL以上のHDV RNA減少又はHDV RNA TNDを達成するまでの期間
・HDV RNAのベースラインからの変化
・ALT値のベースラインからの変化
・有害事象及び重篤な有害事象の発現割合
・臨床検査値異常が認められた被験者の割合
・12誘導心電図に異常が認められた被験者の割合
・バイタルサインに異常が認められた被験者の割合
・身体所見に異常が認められた被験者の割合
・HBsAgセロクリアランス及び/又はセロコンバージョンが認められる被験者の割合
・HBsAgのベースラインからの経時的な変化
・HBeAgのベースラインからの経時的な変化
・HBV DNAのベースラインからの経時的な変化
・HBsAgがカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合
・HBeAgがカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合
・HBV DNAがカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合
・HBsAgのベースラインからの変化がカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合
・HBeAgのベースラインからの変化がカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合
・HBV DNAのベースラインからの変化がカットオフ値を下回る/上回る被験者の割合
・有効性閾値(例えばHBsAg 1 IU/mL未満など)を達成するまでの期間
・HBV DNAウイルス学的ブレイクスルーを認めた被験者の割合
・JNJ-73763989及び必要に応じてNAの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
・VCTE(フィブロスキャン)による評価でLSMにベースラインから2 kPa以上の減少が認められる被験者の割合
・VCTE(フィブロスキャン)による評価で認められるLSMのベースラインからの経時的変化
・JNJ-73763989投与終了後HDVに対する効果の持続が認められる被験者の割合
・JNJ 73763989投与終了後にHDV再発を認めた被験者の割合
・JNJ-73763989投与終了後HBVに対する効果の持続が認められる被験者の割合。
・投与終了後にHBVフレア(ウイルス学的、生化学的及び臨床的)を認めた被験者の割合
・B型肝炎生活の質(HBQOL)の質問票の尺度及び下位尺度のベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-73763989、Entecavir hydrate、Tenofovir disoproxil、Tenofovir Alafenamide(TAF)
販売名
なし、Entecavir(EU/US)、Mylan(EU/US)、Vemlidy(EU/US)
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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