企業治験
シェーグレン症候群患者に新薬CFZ533を2回投与した場合の安全性と耐用性を調べるTWINSSの継続試験
目的
シェーグレン症候群患者を対象に、新しい薬の安全性と忍容性を評価する治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上90歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、コア試験に参加して、Week48までの全投与期間とWeek60までの追跡調査期間を完了した患者であること。また、本継続試験に移行する前に同意書に署名していること。さらに、治験責任医師または治験分担医師によって、iscalimabの継続投与で臨床的なベネフィットが得られる可能性があると判断された患者であることが必要です。 一方、以下の条件を満たす患者は、治験に参加できません。まず、シェーグレン症候群と別の自己免疫性リウマチ性疾患とのオーバーラップ症候群で、別の疾患の病態が主病態である患者。また、コア試験中にiscalimab以外の他の治験薬を使用した患者、全身治療を必要とするコントロールされていない活動性のウイルス感染、細菌感染、若しくはその他の感染症に罹患している患者、臨床的に重要な感染症の再発若しくは莢膜を形成する細菌による細菌感染の病歴を有する患者、妊婦又は授乳婦の女性患者、妊娠可能な女性(WOCBP)は、治験に参加できません。ただし、治験薬の投与期間中及び投与終了後14週間までの間、極めて効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可となります。
治験内容
今回の治験は、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患はシェーグレン症候群という病気で、治験薬を投与することで、病気の改善が期待されます。主要な結果評価方法は、治験薬を投与する期間中に発生する有害事象の発生率、治験期間中の血液学的検査、生化学的検査、バイタルサインの変化量を調べます。治験期間は60週間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験薬投与期間中に発現した有害事象(TEAE)の発現率(期間:60週)
2. ベースラインから最終来院までの血液学的検査の変化量(期間:60週)
3. ベースラインから最終来院までの生化学的検査の変化量(期間:60週)
4. ベースラインから最終来院までのバイタルサインの変化量(期間:60週)
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
iscalimab
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門一丁目23番1号
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