60歳以上を対象としたまざまなワクチン接種スケジュールでRSVPreF3 OA治験ワクチンを単回接種した際の免疫原性、安全性、反応原性、持続性を評価するための第3相・無作為化・非盲検・国際共同試験

目的

RSVPreF3OA治験ワクチンを1回スケジュールで接種したときの液性免疫応答を初回接種12カ月後まで評価する。 To evaluate the humoral immune response following a 1-dose primary schedule of RSVPreF3 OA investigational vaccine up to 12 months post-Dose 1.

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

RSV感染症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

60歳 以上上限なし


選択基準

•初回接種時に60歳以上で、CD又はLTCFに入所中の男性及び女性。

•プロトコルの要件を遵守することができると治験責任(分担)医師が判断した者。

•治験特定の手順を行う前に書面で同意した者又は同意の確証がある者。

•初回接種時に医学的に安定していると治験責任(分担)医師が判断した者。糖尿病、高血圧又は心疾患など、特定の治療の有無にかかわら長期にわたり安定状態である者は、医学的に安定していると治験責任(分担)医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。


除外基準

[医学的状態]

•既往歴及び診察に基づき、疾患又は免疫抑制/細胞傷害性療法による免疫抑制状態又は免疫不全状態が確認される又は疑われる者

•本被験ワクチンの成分により増悪する恐れがある反応又は過敏症の既往歴を有する者

•ラテックスに対する過敏症を有する者

•重篤又は不安定な慢性疾患を有する者

•再発性又はコントロール不良の神経障害又は痙攣発作がある者。医学的にコントロールされている活動性又は慢性の神経学的疾患がある者で治験実施計画書の要件を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。

•治験の完了は困難であると治験責任(分担)医師が判断した重大な基礎疾患を有する者

•筋肉内接種が安全ではないと治験責任(分担)医師が判断する医学的状態を有する者

•認知症の既往歴、又は中等度又は重度の認知機能障害がある者

[治療歴/併用療法]

•本治験ワクチン以外の治験製品又は未承認製品(薬剤、ワクチン又は医療機器)を治験ワクチン初回接種前30日間に使用した者、又は治験期間中の使用が予定されている者

•各回治験ワクチンの接種30日前から接種30日後までの期間に、治験実施計画書で予定していないワクチンを接種した/接種する予定がある者。ただし、各回治験ワクチン接種の14日前まで及び14日後以降は不活化、スプリット及びサブユニットインフルエンザワクチンを接種できる

•RSVワクチンの接種歴がある者

•長時間作用型免疫修飾薬を投与した又は治験期間中に投与する予定がある者

•治験ワクチン初回接種前90日間に免疫グロブリン及び/又は血液製剤若しくは血漿分画製剤を投与した又は治験期間に投与する予定がある者

•治験ワクチン初回接種前90日間に、免疫抑制薬又は免疫修飾薬を慢性的に投与(合計で連続14日超と定義)した又は治験期間に投与する予定がある者。コルチコステロイド薬の場合、プレドニゾン換算で20 mg/日以上とする。吸入及び局所ステロイド薬は使用可とする

[過去/現在の臨床試験への参加経験]

•本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加し、その試験で、治験又は治験用ではないワクチン/製剤を使用している又は使用する予定がある者。

[その他の除外基準]

•被験者が正確な安全性報告を提供できなくなる、もしくは治験手順を遵守できなくなる又はできなくなる恐れがあると治験責任(分担)医師が判断した慢性的飲酒や薬物乱用歴を有する者

•寝たきりの者

•治験期間中に転居を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者。これは以下を含む:

 •治験期間中に別のLTCFへの移動を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者

 •LTCF入所を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者

•治験スタッフ又はその直接の被扶養者、家族若しくは世帯員

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

RSV-A中和抗体はGMTとして示され、推定用量として表されます。血清希釈により、血清を含まないコントロール(ED60)と比較してRSVプラークが60%減少します。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

RSVワクチン, RSV vaccine


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

グラクソ・スミスクライン株式会社


住所

東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR