日本人健康成人男性被験者を対象とした,JNJ-61393215 の安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する,ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,単回用量漸増投与試験

目的

目的は、日本人健康成人男性被験者にJNJ-61393215を単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態(PK)を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

大うつ病性障害


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

-体格指数(BMI=体重/身長^2)が18 kg/m^2以上30 kg/m^2以下かつ体重が50 kg以上

-スクリーニング時の身体所見、病歴、バイタルサイン、及び12誘導心電図(ECG)(Fridericia法で補正したQT間隔[QTcF]が450 msec以下の場合を含む)に基づき、健康であること。治験責任(分担)医師が臨床的に重要であると判断しない心電図の軽微な異常は許容可能である。

-スクリーニング時の臨床検査に基づき健康である。血液生化学検査、血液学的検査、又は尿検査の結果が基準範囲から逸脱している場合でも、治験責任(分担)医師が当該被験者の異常値又は基準範囲からの逸脱を臨床的に重要でないと判断するか、あるいは当該被験者は本治験の対象集団として適切、かつ、妥当であると判断する場合に限り、組み入れることができる。治験責任(分担)医師は、この決定を被験者の原資料に記録し、署名する。

-血圧(5分以上仰臥位をとった後)が収縮期で90 mmHg以上140 mmHg未満、拡張期で90 mmHg未満。血圧が範囲外の場合は、最高2回まで再測定してもよい。

-治験中、及び治験薬(最終)投与後1 精子形成周期(約90 日間と定義)以上は、極めて有効な避妊法に加えて、 a)妊娠の可能性がある女性と性生活のある男性は、バリア法による避妊(例、コンドームと殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐薬)を使用することに同意しなければならない、 b)妊娠中している女性と性生活のある男性は、コンドームを使用しなければならない、 c)精子を提供しないことに同意しなければならない。また、男性被験者のコンドームを装着に加えて、男性被験者の女性パートナー用に対して本治験で推奨されるきわめて有効な避妊法には、以下が含まれる。 a)経口ホルモン避妊薬、 b)子宮内避妊器具、 c)子宮内ホルモン放出システム、 d)両側卵管結紮術


除外基準

-以下を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に重要な内科疾患の既往又は併発:不整脈又はその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常出血又は造血機能障害を含む)、脂質異常、気管支攣縮性呼吸器疾患などの重要な肺疾患、糖尿病、肝不全又は腎不全、甲状腺疾患、神経疾患又は精神疾患、感染症、あるいは治験責任(分担)医師が被験者を除外すべきであると考えるその他の疾患又は試験結果の解釈に支障をきたし得る疾患。

-治験責任(分担)医師が妥当と考える、スクリーニング時の血液学的検査、血液生化学検査、又は尿検査の臨床的に重要な異常値。

-治験責任(分担)医師が妥当と考える、スクリーニング時の臨床的に重要な異常身体所見、バイタルサイン、又は12 誘導心電図

-JNJ-61393215 又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する、又は忍容性がないことが確認されている。

-スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原/抗体、A 型肝炎抗体免疫グロブリンM(IgM)、梅毒、B 型肝炎表面抗原(HBsAg)、及びC 型肝炎抗体(抗HCV)の検査で陽性。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有害事象を発現した被験者数により安全性および忍容性を評価する

42日後まで

有害事象とは、治験に参加している被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。

血漿中JNJ-61393215 濃度

投与前から96時間後(Day 5)まで

JNJ-61393215濃度を測定するため、バリデートされた特異的かつ高感度の液体クロマトグラフィー質量分析法/質量分析法(LC-MS/MS)を用いて血漿試料を分析する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-61393215


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ヤンセンファーマ株式会社


住所

東京都千代田区西神田3-5-2