日本人健康成人を対象に多価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する、無作為化、二重盲検、実薬対照、第Ⅰ相試験

目的

有害事象の発現割合でpPCV の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

肺炎球菌感染症予防


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・無作為化時の年齢が20歳以上の日本人男性又は女性

・男性被験者は、治験期間中及び治験薬接種後少なくとも30日間は、異性間性交渉をしない又は避妊法を使用することに同意しなければならない

・女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性被験者:

・妊娠可能な女性に該当しない 又は

・妊娠可能な女性の場合は、治験期間中及び治験薬接種後少なくとも30日間は、異性間性交渉をしない又は避妊法を使用することに同意しなければならない


除外基準

・来院1(1日目)の3年以内に、IPDの既往がある者。

・ワクチンの成分に対する過敏症がある者。

・免疫機能障害の既往がある者。

・筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある者。

・治験薬接種前72時間以内に、発熱を伴う疾患(腋窩温で37.5℃以上又はこれに相当する体温)を発症した者。

・進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴がある者

・肺炎球菌ワクチンを接種したことがある、又は治験中に他の肺炎球菌ワクチンを接種する予定のある者。

・全身性の副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算で20 mg/日以上)を14日以上連続で投与されており、治験薬接種の30日以上前までに治療を終了していない者。

・免疫抑制療法を受けている

・不活化インフルエンザワクチンを除く、治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した者。

・治験薬接種前30日以内に生ワクチンを接種した者。

・輸血又は血液製剤を投与した者。

・本治験参加前2ヵ月以内に、治験薬又は医療機器を用いた介入臨床試験に参加した者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

事前に規定した有害事象及び重篤な副反応


第二結果評価方法

血清型特異的OPA及びIgG応答

利用する医薬品等

一般名称

pPCV、PPSV23


販売名

なし、PNEUMOVAX 23(アメリカ合衆国)

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社


住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア