再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate単剤療法の単群第II相試験

目的

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(成人T細胞白血病/リンパ腫を含む)患者を対象としてValemetostat Tosylate単剤療法の独立中央判定による奏効率を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫及び成人T 細胞白血病/リンパ腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・ICFへの署名時点で18歳以上又は法定成人年齢の最低年齢以上(いずれか年齢が上の方)である。

・ECOG PSが0、1、又は2であること。

・コホート1再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL):治験実施医療機関による組織学的診断を用いて適格性を判定する。以下に、適格とする病型をすべて示す。

 – 腸管症関連T細胞リンパ腫

 – 単形性上皮向性腸管T細胞リンパ腫

 – 肝脾T細胞リンパ腫

 – 原発性皮膚γδT細胞リンパ腫

 – 原発性皮膚CD8陽性急速進行性表皮向性細胞傷害性T細胞リンパ腫

 – PTCL,非特定型

 – 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫

 – 濾胞性T細胞リンパ腫

 – 濾胞ヘルパーT細胞形質を伴う節性末梢性T細胞リンパ腫

 – 未分化大細胞型リンパ腫,ALK陽性

 – 未分化大細胞型リンパ腫,ALK陰性

・コホート2再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL):急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子を有する慢性型であること。再発又は難治性ATLを治験実施医療機関の病理医/治験責任医師が病理検査又は血液検査で確認する必要がある。治験実施医療機関による組織学的/血液診断を用いて適格性を判定する。抗HTLV-1抗体陽性は治験実施医療機関が適格性を判定する。

・治験実施医療機関による画像読影に基づき、少なくとも1つの病変がCT(又はMRI)で直行する2方向の径で測定可能であること。

・前治療の1ライン以上の全身療法後に難治性、再発、又は疾患進行が確認されていること。難治性は以下のように定義する。

- 一次治療後にCR(ATLの場合、CRuを含む)を達成しなかった。

- 二次治療以降の治療でPR以上の効果が認められなかった。

・PTCL又はATLに対して1ライン以上の全身療法歴があること。

- 被験者は、スクリーニング期間中に疾患の状態(活動性疾患)、合併症、又はその他の要因により同種造血細胞移植(HCT)に不適格と判定されなければならない。

- コホート1(PTCL)では、未分化大細胞型リンパ腫(ALCL)患者の場合、ブレンツキシマブ ベドチンの投与歴がなければならない。


除外基準

・菌状息肉症、セザリー症候群、原発性皮膚ALCLと診断された患者及び原発性皮膚ALCLの全身播種を有する患者

・前駆T細胞白血病及びリンパ腫(T細胞急性リンパ芽球性白血病及びT細胞リンパ芽球性白血病)、T細胞前リンパ球性白血病、又はT細胞大型顆粒リンパ球性白血病と診断された患者

・過去2年以内に活動性の悪性腫瘍が認められている患者。ただし、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌など限局性の治癒可能な癌で現在は治癒していると判断されるもの、又は前立腺癌の偶発的な組織学的所見は例外とする。

・リンパ腫の活動性の中枢神経系(central nervous system: CNS)浸潤が認められる患者

・治験薬の初回投与前60日以内に自家HCTを受けている患者

・治験薬の初回投与前90日以内に同種HCTを受けている患者

・臨床的に問題となる移植片対宿主病(graft-versus-host disease: GVHD)又は全身免疫抑制剤による予防もしくは治療を要するGVHDを要する患者

・登録前に、以下に定義するリンパ腫を標的とする前治療の無治療期間が不十分である患者:

– 治験薬の初回投与前3週間以内に前治療の全身療法を受けている患者(例: 化学療法、免疫調節療法、モノクローナル抗体療法)

– 治験薬の初回投与前4週間以内に根治を目的とした放射線療法又は大手術を受けているか、2週間以内に疼痛緩和のための放射線療法を受けている患者

・コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者

・他のEZH阻害剤の投与歴がある患者

・中程度又は強いチトクロムP450(CYP)3A誘導剤を現在使用している患者

・副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている患者(プレドニゾン換算で10 mg/日超相当)

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

独立中央判定によるValemetostat Tosylate単剤療法の奏効率


第二結果評価方法

Valemetostat Tosylate単剤投与後の奏効期間、完全奏効率、完全奏効期間、部分奏効率、有害事象が認められた被験者数

利用する医薬品等

一般名称

DS-3201


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都品川区広町1-2-58