日本人男性及び非アジア人男性被験者を対象としたNNC0194-0499単回皮下投与時の安全性、忍容性及び薬物動態特性の検討(NN9500-4663)

目的

主要目的は、日本人被験者を対象として、NNC0194-0499単回皮下投与時の安全性及び忍容性を検討することである。また、副次的目的は、NNC0194-0499単回皮下投与時の薬物動態特性を日本人被験者と非アジア人被験者で比較して検討することである。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

非アルコール性脂肪肝炎


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

1. 本人被験者:両親がともに日本人であること 非アジア人被験者:両親がともに非アジア人であること

2. BMI:23.0以上34.9 kg/m2以下。過体重は過剰な脂肪組織によるものとする(治験責任医師の判断による)

3. 体重:60 kg以上

4. 既往歴、身体所見ならびにスクリーニング時のバイタルサイン、心電図及び臨床検査の結果から、治験責任医師により概ね健康であると判断されている被験者


除外基準

被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する被験者(治験責任医師の判断による)

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の件数[期間:Day 1(投与前)からDay 36(事後調査期間の終了時)まで]


第二結果評価方法

1. AUC0−∞,SD:単回皮下投与後0~無限大時間の血清中NNC0194-0499濃度-時間推移曲線下面積

2. AUC0−tz,SD:単回皮下投与後0~定量可能な最終測定時点までの血清中NNC0194-0499濃度-時間推移曲線下面積

3. AUC0−168h,SD:単回皮下投与後0~168時間の血清中NNC0194-0499濃度-時間推移曲線下面積

4. Cmax,SD:単回皮下投与後の最高血中NNC0194-0499濃度

5. tmax,SD:単回皮下投与後の最高血中NNC0194-0499濃度到達時間

6. t1/2,SD:単回皮下投与後のNNC0194-0499の血清中消失半減期

7. CL/FSD:単回皮下投与後のNNC0194-0499の見かけの総血清クリアランス

8. Vz/FSD:終末相におけるNNC0194-0499の見かけの分布容積

9. MRTSD:単回皮下投与後のNNC0194-0499の平均滞留時間

利用する医薬品等

一般名称

NNC0194-0499


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスクファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1