血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたKHK7791の第III相リン吸着薬切替え長期投与試験

目的

血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、リン吸着薬からKHK7791へ切り替えながらKHK7791を52週間反復投与したときの安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

血液透析施行中の高リン血症患者


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者

2)同意取得時の満年齢が20歳以上の患者

3)事前検査実施までに、週3回で12週間以上の血液透析を受けている、安定期の慢性腎不全患者

4)事前検査実施前2週間のドライウェイト以外の透析条件が一定の患者

5)リン吸着薬を服用しており、事前検査実施前4週間の用法・用量が一定の患者。

6)事前検査時の血清リン濃度が3.5 mg/dL以上7.0 mg/dL以下の患者

7)ビタミンD補充療法、カルシミメティクス、ビスホスホネート製剤、カルシトニン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター製剤、テリパラチド製剤の投与を受けている場合は、事前検査実施前4週間の用法・用量が一定の患者

8)事前検査実施前直近の日常診療内の検査において、single pool Kt/V ureaが1.2以上であった患者 等


除外基準

1)事前検査実施前12週間以内に腹膜透析を併用した患者

2)事前検査実施時のintact PTHが600 pg/mLを超える患者

3)炎症性腸疾患又は下痢型過敏性腸症候群の合併又は既往歴がある患者

4)胃又は腸切除術の既往のある患者、又は事前検査実施前3ヵ月以内に消化管の手術を受けた患者、又は治験期間中に見込まれる患者

5)事前検査実施前6週間以内に抗RANKL抗体製剤を使用した患者

6)事前検査実施前12週間以内に抗スクレロスチン抗体製剤を使用した患者

7)高度な心疾患、肝機能障害を合併している患者

8)事前検査実施前6ヵ月以内に入院治療を要する脳血管疾患又は心血管疾患を発症した患者

9)高血圧又は糖尿病を有し、かつそのコントロールが困難な患者

10)事前検査から登録までの間に、BSFSが6以上の下痢又は軟便を3回以上経験した日が2日間以上認められた患者

11)生体腎移植、透析方法の変更、在宅血液透析、透析施設の変更(転院)が治験期間中に予定されている患者

12)事前検査実施前5年以内に悪性腫瘍の診断及び治療歴を有する患者(基底細胞癌又は外科切除された子宮頸部上皮内癌の患者は除く)

13)過去にヒト免疫不全ウイルス、ヒトT細胞白血病ウイルス1型が陽性であることが判明している患者

14)アナフィラキシーショック等重篤な薬物アレルギーが予測される患者、又は事前検査実施前12ヵ月以内にアルコール依存歴、違法ドラッグの使用歴、重度の精神疾患歴、薬物乱用若しくは薬物依存歴がある患者

15)12ヵ月以上の生存が期待できない患者

16)事前検査実施前4週間以内に他の治験薬が投与された患者。ただし、他の治験薬の消失半減期の5倍が4週間を超えるなど、KHK7791の有効性及び安全性の評価に影響が懸念される場合は、治験依頼者と協議することとする。

17)過去にKHK7791を服用したことのある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、リン吸着薬からKHK7791へ切り替えながらKHK7791を52週間反復投与したときの安全性を検討する

・有害事象

・臨床検査値

・バイタルサイン

・標準12誘導心電図


第二結果評価方法

血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、リン吸着薬からKHK7791へ切り替えながらKHK7791を52週間反復投与したときの有効性を検討する。

重要な副次評価項目

・最終評価時点直近3週間におけるリン吸着薬及びKHK7791の合計1日処方錠数の平均について、ベースライン時のリン吸着薬の1日処方錠数からの30%以上減少の達成

その他の副次評価項目

・各最大透析間隔後の透析日の評価時点のリン吸着薬及びKHK7791の合計1日処方錠数、合計1日処方薬重量、合計1日処方薬体積、ベースライン時のリン吸着薬の1日処方錠数からの30%以上減少の達成、並びにそれぞれのベースラインからの変化量及び変化率

・各評価時点の血清リン濃度及びベースラインからの変化量

・各評価時点の血清リン濃度3.5 mg/dL以上6.0 mg/dL以下の達成

・各評価時点の血清リン濃度3.5 mg/dL以上5.5 mg/dL以下の達成

・各評価時点のCa×P積、補正Ca濃度、並びにベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

KHK7791


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

協和キリン株式会社


住所

東京都千代田区大手町1-9-2