DS-5670a (COVID-19 ワクチン) 第I/II相試験-日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたDS-5670aの安全性、免疫原性、及び推奨用量の検討-

目的

日本人健康成人及び健康高齢者を対象に、DS-5670aを筋肉内投与した際の安全性、忍容性、免疫原性(血中抗SARS-CoV-2中和活性)を評価する。また、推奨用量を決定する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

COVID-19の予防


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

1) 日本人

2) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康成人、又は65歳以上75歳未満の健康高齢者

3) スクリーニング検査時のBody Mass Index(BMI)が17.5以上30.0 kg/m^2未満の者

4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者


除外基準

1) 食物、化粧品、医薬品、又はワクチン接種などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者

2) アルコール又は薬物依存者 

3) 過去に免疫不全の診断がされている者又は近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

4) 過去に新型コロナウイルス感染症: COVID-19に罹患した者

5) 過去の予防接種で、接種後2日以内に39.0°C以上の発熱又は全身性の発疹などのアレルギーを疑う症状を認めた者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・安全性:有害事象、特定有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン及び標準12誘導心電図

・免疫原性:血中抗SARS-CoV-2中和活性


第二結果評価方法

・免疫原性:血中抗immunoglobulin G(IgG)価

・薬物動態:血漿中MAFB-7566a及びLipid Nanoparticle(LNP)構成脂質濃度の薬物動態パラメータ

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都品川区広町1-2-58