企業治験
IgG4関連疾患に対する新薬inebilizumabの効果と安全性を調べる大規模な治験
目的
「inebilizumab」という薬が、IgG4-RDという病気の患者さんの病気が悪化するリスクを減らす効果があるかどうかを調べるための治験です。
対象疾患
IgG4関連疾患
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書への署名時点で18歳以上の男女であること。
妊娠可能な方と性的にアクティブな男性は、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6カ月間は適切な避妊法を使用することに同意すること。
妊娠可能な女性は、治験期間中有効性の高い避妊法を用いること。
IgG4-RDの臨床診断を受けていること。
2019年ACR/EULAR 分類基準を満たすこと。
グルココルチコイド（GC）治療の開始又は継続を必要とするIgG4-RDフレアを経験していること（又は直近で経験したこと）。
IgG4-RDの疾患過程のいずれかの時点で少なくとも2臓器／部位が罹患していること。
除外基準
臓器移植又は細胞を用いた移植の既往歴、又は既知の免疫不全障害を持つ方。
活動性を示している悪性疾患、又は過去10年以内に活動性を示した悪性疾患の既往歴を持つ方。（ただし子宮頸癌、皮膚癌、前立腺癌の特定の状態は許容可能）。
過去6カ月以内に生物学的B細胞除去薬又はB細胞除去作用を持たないB細胞標的薬を投与された方。
過去4週間以内に非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）又はGC以外の免疫抑制薬を投与された方。
推算糸球体濾過率が 30 mL/min/1.73 m2未満の方。
臓器移植又は細胞を用いた移植の既往歴、又は既知の免疫不全障害を持つ方。
活動性を示している悪性疾患、又は過去10年以内に活動性を示した悪性疾患の既往歴を持つ方。（ただし子宮頸癌、皮膚癌、前立腺癌の特定の状態は許容可能）。
過去6カ月以内に生物学的B細胞除去薬又はB細胞除去作用を持たないB細胞標的薬を投与された方。
過去4週間以内に非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）又はGC以外の免疫抑制薬を投与された方。
推算糸球体濾過率が 30 mL/min/1.73 m2未満の方。
治験内容
この治験はフェーズ3で、IgG4関連疾患を対象にしています。主要な評価方法は、52週間の期間中に、治療を始めてからIgG4 RDフレアが発生するまでの期間を測定することです。フレア発生日は、治験責任医師が必要と判断した治療を始めた日と定義されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
52 週間のRCP 期間中の、Day 1（投与） から最初に治療したAdjudication Committee（AC）判定IgG4 RDフレア発現日までの日数で定義される、フレア罹患までの期間。フレア発現日は、治験責任医師がフレアに対して必要と判断した治療（新規又は増量したGC治療、他の免疫療法、又は介入処置） の開始日と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イネビリズマブ
販売名
ユプリズナ
実施組織
メドペイス・ジャパン株式会社
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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