企業治験
IgG4関連疾患に対する新薬inebilizumabの効果と安全性を調べる大規模な治験
目的
「inebilizumab」という薬が、IgG4-RDという病気の患者さんの病気が悪化するリスクを減らす効果があるかどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上の男女で、IgG4-RDという病気の診断を受けている人です。また、治療のためにステロイド薬を使っている人で、少なくとも2つの臓器や部位が病気にかかっている人も参加できます。ただし、臓器移植や免疫不全のある人、がんの既往歴がある人、最近の治療やワクチン接種を受けた人、腎臓の機能が低下している人などは参加できません。また、妊娠可能な女性やそのパートナーは、避妊をしなければなりません。
治験内容
この治験はフェーズ3で、IgG4関連疾患を対象にしています。主要な評価方法は、52週間の期間中に、治療を始めてからIgG4 RDフレアが発生するまでの期間を測定することです。フレア発生日は、治験責任医師が必要と判断した治療を始めた日と定義されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
52 週間のRCP 期間中の、Day 1（投与） から最初に治療したAdjudication Committee（AC）判定IgG4 RDフレア発現日までの日数で定義される、フレア罹患までの期間。フレア発現日は、治験責任医師がフレアに対して必要と判断した治療（新規又は増量したGC治療、他の免疫療法、又は介入処置） の開始日と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イネビリズマブ
販売名
ユプリズナ
実施組織
メドペイス・ジャパン株式会社
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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