CNT-01の第Ⅰ相臨床試験ー反復投与試験ー

目的

日本人健康成人男性を対象にCNT-01の薬物動態、QT/QTc間隔への影響及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

特発性中性脂肪蓄積心筋血管症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 以下


選択基準

1) 治験参加にあたって,本人による同意を文書によって得られた者

2) 文書同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者

3) スクリーニング時の体重が45kg以上、身長が140㎝以上で、かつBMIが18.5以上25.0未満の者


除外基準

1) 医学的に重大な消化管、腎臓、呼吸器、内分泌、血液系、神経系、精神系、心脈管系の疾患、先天性代謝異常等の合併症を持つ者

2) 治験薬投与前2週間以内に急性疾患に罹患した者

3) 薬物又は食物のアレルギーの現症又は既往を有する者

4) 投与1日目投与前までの12誘導心電図検査において、QTcFが450 msec以上、PR間隔が220 msec以上又はQRS幅が120 msec以上が認められた者

5) 失神の既往を有する者

6) 先天性QT延長症候群又は心臓突然死の家族歴を有する者

7) 治験薬投与前4週以内に治療を要するような感染症の既往があった者

8) 入院3日前から入院時までに実施したSARS-CoV-2検査(核酸増幅法)で陽性であった者又はCOVID-19の疑いがある者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

薬物動態、QTcFへの作用、安全性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

CNT-01


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

トーアエイヨー株式会社


住所

埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3