企業治験
成人のナルコレプシー患者に対する新薬TAK-994の安全性評価と効果の検討を行う治験
目的
この治験は、成人のナルコレプシー患者が参加できるもので、薬剤の安全性を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以前に行われたTAK-994-1501試験のパートBを完了し、治験責任医師から異議がなく、ナルコレプシー タイプ 1（NT1）と診断されている必要があります。また、以前の治験で重大な副作用があった場合は参加できません。
治験内容
この治験は、ナルコレプシー タイプ1という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるものです。治験の目的は、治療中に起こる有害事象や異常値、バイタルサインや心電図パラメータの変化を調べることです。治験に参加する被験者には、治験薬が投与されます。治験薬が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候、症状若しくは病気のことを有害事象といいます。治験の評価期間は、実薬継続投与期8週目までとランダム化治療中止期の4週間です。治験に参加する被験者の安全性を確保するため、治験コーディネーターが常に監視しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 本治験の実薬継続投与期中に治療下で発現した有害事象（TEAE）が1 件以上認められた被験者数
評価期間： 実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目）
有害事象とは、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかな事象を示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の臨床的に問題のある異常を含む）、症状若しくは病気のことであり、医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係の有無は問わない。TEAEは治療下で発現した有害事象と定義される。
2. 実薬継続投与期中に臨床検査値に関する顕著な異常値（MAV）が1件以上認められた被験者数
評価期間：実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目）
臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）に関する顕著な異常値（MAV）は以下のとおりである：ヘモグロビン；基準値下限（LLN）の0.8倍未満又は基準値上限（ULN）の1.2倍超、ヘマトクリット；LLNの0.8倍未満又はULNの1.2倍超、赤血球（RBC）数；LLNの0.8倍未満又は＞ULNの1.2倍超、白血球（WBC）数；LLNの0.5倍未満又はULNの1.5倍超、血小板数；10^9/L未満又は600×10^9/L超、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）；ULNの3倍超、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）；ULNの3倍超、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）；ULNの3倍超、アルカリホスファターゼ；ULNの3倍超、総ビリルビン；ULNの1.5倍超、アルブミン；25 g/L未満、総蛋白；LLNの0.8倍未満又はULNの1.2倍超、クレアチニン；ULNの1.5倍超、血中尿素窒素；40 mg/dL超、ナトリウム；130 mEq/L未満又は150 mEq/L超、カリウム；3.0 mmol/L未満又は5.3 mmol/L超、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）；ULNの3倍超、グルコース；50 mg/dL未満又は300 mg/dL超、カルシウム；7.7 mg/dL未満又は11.1 mg/dL超。
3. 実薬継続投与期中にバイタルサインのMAV が1 件以上認められた被験者数
評価期間：実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目）
バイタルサインのMAV基準は以下のとおりである：脈拍；40拍／分（bpm）未満又は115 bpm超、収縮期血圧；90 mmHg未満又は160 mmHg以上、拡張期血圧；50 mmHg未満又は100 mmHg以上、収縮期又は拡張期血圧の変化；20 mmHg超又は30 mmHg超、体温；38.5℃超、呼吸数；21回／分超。
4. 実薬継続投与期中に心電図パラメータのMAV が1 件以上認められた被験者数
評価期間：実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目）
12誘導心電図測定のMAV基準は以下のとおりである：心拍数40 bpm未満又は115 bpm超、PR間隔；80 msec以下又は200 msec以上、Fridericia補正法によるQT（QTcF）間隔；300 msec以下又は500 msec超若しくはベースラインからの変化が30 msec以上かつ450 msec超、QRS間隔；80 msec以下又は180 msec以上。
第二結果評価方法
1. ランダム化治療中止期中にTEAEが1件以上認められた被験者数
評価期間： ランダム化治療中止期の4週間（9週目から12週目）
有害事象とは、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかな事象を示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候、症状若しくは病気のことであり、医薬品の投与との因果関係の有無は問わない。TEAEは治療下で発現した有害事象と定義される。
2. ランダム化治療中止期中に臨床検査値に関するMAVが1件以上認められた被験者数
評価期間：ランダム化治療中止期の4週間（9週目から12週目）
臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）に関するMAVは以下のとおりである：ヘモグロビン；基準値下限（LLN）の0.8倍未満又は基準値上限（ULN）の1.2倍超、ヘマトクリット；LLNの0.8倍未満又はULNの1.2倍超、赤血球（RBC）数；LLNの0.8倍未満又は＞ULNの1.2倍超、白血球（WBC）数；LLNの0.5倍未満又はULNの1.5倍超、血小板数；10^9/L未満又は600×10^9/L超、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）；ULNの3倍超、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）；ULNの3倍超、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）；ULNの3倍超、アルカリホスファターゼ；ULNの3倍超、総ビリルビン；ULNの1.5倍超、アルブミン；25 g/L未満、総蛋白；LLNの0.8倍未満又はULNの1.2倍超、クレアチニン；ULNの1.5倍超、血中尿素窒素；40 mg/dL超、ナトリウム；130 mEq/L未満又は150 mEq/L超、カリウム；3.0 mmol/L未満又は5.3 mmol/L超、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）；ULNの3倍超、グルコース；50 mg/dL未満又は300 mg/dL超、カルシウム；7.7 mg/dL未満又は11.1 mg/dL超。
3. ランダム化治療中止期中にバイタルサインのMAV が1 件以上認められた被験者数
評価期間： ランダム化治療中止期の4週間（9週目から12週目）
バイタルサインのMAV基準は以下のとおりである：脈拍；40拍／分（bpm）未満又は115 bpm超、収縮期血圧；90 mmHg未満又は160 mmHg以上、拡張期血圧；50 mmHg未満又は100 mmHg以上、収縮期又は拡張期血圧の変化；20 mmHg超又は30 mmHg超、体温；38.5℃超、呼吸数；21回／分超。本評価項目のベースラインはランダム化治療中止期のDay 1とする。
4. ランダム化治療中止期中に心電図パラメータのMAV が1 件以上認められた被験者数
評価期間：ランダム化治療中止期の4週間（9週目から12週目）
12誘導心電図のMAV基準は以下のとおりである：心拍数40 bpm未満又は115 bpm超、PR間隔；80 msec以下又は200 msec以上、Fridericia補正法によるQT（QTcF）間隔；300 msec以下又は500 msec超若しくはベースラインからの変化が30 msec以上かつ450 msec超、QRS間隔；80 msec以下又は180 msec以上。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-994
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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