TS-142 の健康成人を対象としたQT/QTc 評価試験

目的

日本人健康成人を対象に、TS-142(予想臨床用量群:10 mg、高用量群:30 mg)又はプラセボ(プラセボ群)を二重盲検下で、モキシフロキサシン(陽性対照群:400 mg)を非盲検下で1 日1回投与した際のQTc に与える影響を評価する。陽性対照群を用いて分析感度を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

不眠症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上39歳 以下


選択基準

1. 同意取得時の年齢が20 歳以上40 歳未満の日本人男女

2. スクリーニング検査時の体重が40 kg 以上の者、かつ体格指数(BMI:体重[kg]/身長[m]2)が男性18.5 以上25.0 未満の者、女性17.6 以上25.0 未満の者

3. スクリーニング検査及び投与期1 の治験薬投与前の標準12 誘導心電図で心拍数が50 beats/min 以上、90 beats/min 以下の者

4. スクリーニング検査及び投与期1 の治験薬投与前までの検査結果から、治験責任医師又は治験分医師が治験参加を適格と判断した者。ただし、検査結果に異常所見が認められる場合又は基準値外であっても、治験責任医師又は治験分担医師が、他の関連項目や関連所見を総合的に勘案して、臨床的に意義はないと医学的に判断する場合には、治験に組み入れることを可とする。

5. 治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者


除外基準

1. 治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有しており健康被験者とは認められない者

2. 呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患などの、本治験の参加に不適当と考えられる病歴を有する者

3. 薬物アレルギー又は食物アレルギーの既往を有する者

4. モキシフロキサシン又はその他のキノロン系抗菌薬に過敏症の病歴を有する者

5. 大動脈瘤、大動脈解離の家族歴又はリスク因子(マルファン症候群など)を有する者

6. 重大なアレルギー素因(加療が必要な喘息など)を有する者

7. 先天性疾患、心疾患を有する者、又は既往を有する者

8. トルサード・ド・ポワンツ(TdP)に対するリスク因子(心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など)を有する者、又は既往を有する者

9. TdP の関与が疑われる意識消失発作の既往を有する者

10. スクリーニング検査及び投与期1 の治験薬投与前の標準12 誘導心電図でQTc 延長の評価が困難な波形を有する者(ドリフト、筋電図の混入、T 波の形状、著しい洞性不整脈、頻回の期外収縮など)

11. スクリーニング検査及び投与期1 の治験薬投与前の標準12 誘導心電図でQTcF(Fridericia 補正法を用いて補正したQT 間隔:10×QT[msec]/RR[msec]0.33)が男性450 msec 以上の者、女性470 msec以上の者

12. Day-1 のコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)で自殺念慮、自殺企図を有すると判断される者又は過去5 年以内に自殺念慮、自殺企図の既往のある者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

QTcF(Holter 心電図検査での、Fridericia 補正法を用いて補正したQT 間隔)

[各群各時点におけるQTcF のベースライン(投与前3 時点の平均値)からの変化量(ΔQTcF)の、プラセボ群との差(ΔΔQTcF)]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TS-142


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

大正製薬株式会社


住所

東京都豊島区高田3-24-1