日本人健康男性被験者を対象にBAY 2586116を単回及び反復鼻腔内投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する無作為化、単盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

目的

日本人健康男性被験者を対象に、BAY 2586116を鼻腔内に単回及び反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

閉塞性睡眠時無呼吸


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

- 医学的評価(病歴/手術歴、理学的検査、臨床検査、心電図及びバイタルサインを含む)により明らかに健康と判定された被験者

- ICFへの署名時の年齢が20歳以上45歳以下の被験者

- スクリーニング時のBMIが18.0 kg/m2以上29.9 kg/m2以下

- 男性

- 日本人

- 使用される避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。

- 外科的に不妊手術を受けていない生殖能力のある男性は、ICFへの署名時から治験薬の最終投与後90日までの間、精子ドナーにならないことに同意しなければならない。


除外基準

- 重要臓器、CNSその他の臓器の関連疾患の既往歴

- 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄及び効果が正常ではないと考えられる既存の疾患(肝障害又は腎障害を伴う疾患や循環器系の疾患等)

- 投与経路が鼻腔内であることを考慮し、耳、鼻、咽喉領域の症候性の関連疾患及び/又は既往歴〔例:急性アレルギー性鼻炎、急性感染性鼻炎、急性又は慢性副鼻腔炎、上気道の感染、症候性の鼻中隔弯曲又は種々の意味のある鼻呼吸障害、耳、鼻、及び咽喉領域のあらゆる手術歴(例外:治験薬初回投与の1年以上前の腺切除及び/又は扁桃摘出及び/又は穿刺のみ病歴)、耳、鼻、及び咽喉領域の解剖学的異常(例:外科的矯正又は矯正不能の口唇顎裂)〕(これらに限定されるわけではない)。

- 原因不明の持続性トランスアミナーゼ上昇を含む肝不全又は活動性肝疾患

- 既知又は疑わしい肝障害(ジルベール・モイレングラハト病など)及び胆汁分泌/胆汁流出障害(胆汁うっ滞やその病歴)

- スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン値が正常基準範囲外であることが確認された甲状腺障害

- 遺伝的な筋疾患の既往歴又は家族歴

- 自己免疫疾患の既往歴

- 治験薬(有効成分又は添加剤)に対する既知の過敏症

- 既知の重度アレルギー、例えば、3種類以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を及ぼすアレルギー、アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、蕁麻疹、又は重大な非アレルギー性薬物反応

- 悪性腫瘍の既知の既往歴又は疑わしい悪性腫瘍

- 血管迷走神経性反応の傾向(静脈穿刺後など)又は失神の既往歴

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

主目的である安全性、忍容性を検討するために、有害事象が発現した被験者数[治験薬の初回投与から最終投与後8日目まで(追跡調査)]をプラセボと比較する。


第二結果評価方法

Day 1:

BAY2586116のCmax (単回投与時の最高濃度)

BAY2586116のCmax/D (Cmaxを投与量で補正した値)

BAY2586116のAUC (単回投与後の投与0時間から無限大時間までの濃度-時間曲線下面積)

BAY2586116のAUC/D (投与量で除したAUC)

Day5 (投与ステップ3のみ):

BAY2586116のCmax,md (反復投与後のCmax)BAY2586116のCmax,md/D (Cmax,mdを投与量で補正した値)

BAY2586116のAUCτ,md (反復投与後の投与間隔τにおけるAUC)

BAY2586116のAUCτ,md/D (投与量で除したAUCτ,md)

利用する医薬品等

一般名称

BAY2586116


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

バイエル薬品株式会社


住所

大阪府大阪市北区梅田2-4-9