企業治験
成人の血小板減少症患者を対象に、efgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与の有効性と安全性を調べる、多施設共同の無作為化二重盲検プラセボ対照の第III相臨床試験
目的
慢性ITP患者の治療効果を比較するために、efgartigimod PH20 SCとプラセボ PH20 SCの効果を調べる治験を行う。効果の基準は、19週目から24週目までの6回の来院時に、4回以上で血小板数が50×10^9/L以上になる患者の割合である。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 次の条件を全て満たすこと 1. 治験について理解し、文書による同意ができること 2. 18歳以上であること 3. 3ヵ月以上前に一次性ITPと診断されていること 4. 過去のITP治療に反応があること 5. 過去3ヵ月間に3回以上の血小板測定で平均血小板数が30×10^9/L未満であること 6. 過去に血小板数が30×10^9/L未満であること 7. 治験開始時に特定のITP治療を受けていること 8. 避妊手段に同意していること - 以下の条件に該当しないこと 1. 特定の病態を持っていること 2. 特定の薬剤を最近に使用していること 3. 特定の治療を最近に受けたこと 4. 特定の感染症を持っていること 5. 特定のアレルギー反応を示したことがあること 6. 妊婦、授乳中、又は妊娠を計画していること 7. 他の重篤な疾患を持っていること 8. アルコールや薬物の乱用歴があること 9. 特定のワクチンを最近に接種したこと 10. 特定の感染症を持っていること（日本の患者のみ）
治験内容
今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、一次性免疫性血小板減少症（ITP）という病気です。この治験では、血小板数の持続的な効果を評価します。具体的には、19週目から24週目までの期間に、6回の来院で血小板数を測定し、そのうち4回以上で血小板数が50×10^9/L以上になる患者の割合を調べます。この治験に参加することで、ITPの治療方法についての新しい知見が得られる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
血小板数の持続的臨床効果（定義：Week 19～24の血小板数を測定する6回の来院中4回以上で血小板数50×10^9/L以上を達成）が認められた慢性ITP患者の割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え）およびボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え）
販売名
なし
実施組織
argenx BV
東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。