企業治験
成人の血小板減少症患者を対象に、efgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与の有効性と安全性を調べる、多施設共同の無作為化二重盲検プラセボ対照の第III相臨床試験
目的
慢性ITP患者の治療効果を比較するために、efgartigimod PH20 SCとプラセボ PH20 SCの効果を調べる治験を行う。効果の基準は、19週目から24週目までの6回の来院時に、4回以上で血小板数が50×10^9/L以上になる患者の割合である。
対象疾患
一次性免疫性血小板減少症（ITP）
免疫性血小板減少症
血小板減少症
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験に関するすべてを理解し、同意書に署名できる方
18歳以上である方
同意後も継続して治験に参加できる意思と能力がある方
治験開始時点で特定の病気に対する治療を受けている方、または過去に治療を受けたことがある方
妊娠していない女性方、または性行為を行う可能性のある男性方は適切な避妊方法を用いることに同意している方
無作為化の3ヵ月以上前に一次性ITPの確定診断を受け、他に血小板減少症の要因が考えられない方
過去のITP治療（TPO-RA以外の薬剤）に対する反応によって、ITPの確定診断ができると治験責任医師が判断した方
先行する3カ月間に3回以上記録されている要件を満たす血小板測定にて、平均血小板数が30×10^9/L未満である方
スクリーニング前の既往歴として血小板数が30×10^9/L未満である方
ITP治療を受けていない方も含め、許容される併用ITP治療薬を一定の用量及び投与頻度で受けている方
日本人患者の定義に該当する方
除外基準
他の病態に伴う二次性ITP/血小板減少症、薬剤起因性血小板減少症などの方
無作為化前4週間以内に特定の薬剤或いは治療を受けた方
ロミプロスチムを無作為化前4週間以内に投与された方
脾臓摘出術を無作為化前4週間以内に受けた方
他の治験薬を治験薬の初回投与前3ヵ月以内又は薬剤半減期の5倍の期間内に投与された方
モノクローナル抗体又はFc融合タンパク質を、治験薬の初回投与前6ヵ月以内に投与された方
臨床的に問題となる臨床検査値異常がある方
悪性腫瘍の既往がある方（一部の除外を除く）
重大な血栓性又は塞栓性の病態を過去5年以内に発症した方
遺伝性血小板減少症の既往、または家族歴がある方
efgartigimod、rHuPH20、又は含有添加物に対する過敏反応がある方
過去にefgartigimodを用いた臨床試験に参加したことがある方
ITP以外の急性又は慢性疾患がある方
生／弱毒生ワクチンをスクリーニング前4週間以内に接種した方
他の病態に伴う二次性ITP/血小板減少症、薬剤起因性血小板減少症などの方
無作為化前4週間以内に特定の薬剤或いは治療を受けた方
ロミプロスチムを無作為化前4週間以内に投与された方
脾臓摘出術を無作為化前4週間以内に受けた方
他の治験薬を治験薬の初回投与前3ヵ月以内又は薬剤半減期の5倍の期間内に投与された方
モノクローナル抗体又はFc融合タンパク質を、治験薬の初回投与前6ヵ月以内に投与された方
臨床的に問題となる臨床検査値異常がある方
悪性腫瘍の既往がある方（一部の除外を除く）
重大な血栓性又は塞栓性の病態を過去5年以内に発症した方
遺伝性血小板減少症の既往、または家族歴がある方
efgartigimod、rHuPH20、又は含有添加物に対する過敏反応がある方
過去にefgartigimodを用いた臨床試験に参加したことがある方
ITP以外の急性又は慢性疾患がある方
生／弱毒生ワクチンをスクリーニング前4週間以内に接種した方
治験内容
今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、一次性免疫性血小板減少症（ITP）という病気です。この治験では、血小板数の持続的な効果を評価します。具体的には、19週目から24週目までの期間に、6回の来院で血小板数を測定し、そのうち4回以上で血小板数が50×10^9/L以上になる患者の割合を調べます。この治験に参加することで、ITPの治療方法についての新しい知見が得られる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
血小板数の持続的臨床効果（定義：Week 19～24の血小板数を測定する6回の来院中4回以上で血小板数50×10^9/L以上を達成）が認められた慢性ITP患者の割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え）
販売名
Vyvgart Hytrulo (米国), VYVGART (ドイツ)
実施組織
argenx BV
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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