健康成人日本人男性を対象とした,ASP5354 の安全性,忍容性及び薬物動態を評価する第1 相単回静脈内投与試験

目的

本試験では,健康成人日本人男性を対象に,ASP5354を単回静脈内投与したときの安全性,忍容性及び,薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

腹部又は骨盤内の低侵襲手術及び開腹手術


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上44歳 以下


選択基準

1. 被験者は,スクリーニング時点で,体格指数(BMI)範囲が17.6~26.4 kg/m^2 であり,体重50 kg 以上である被験者。

2. 妊娠の可能性のある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者は,治験期間全般を通じて,並びに治験薬投与後30 日間にわたり,避妊法を使用することに同意している被験者。

3. 男性被験者は,治療期間中並びに治験薬投与後30 日間にわたり,精子提供を行わないことに同意している被験者。

4. 妊娠しているパートナーを持つ男性被験者は,試験期間内の妊娠期間中,並びに治験薬の投与後,30 日間にわたり,性行為をしないか,コンドームを使用することに同意している被験者。

5. 本治験に参加している間,他の介入研究に参加しないことに同意する被験者。


除外基準

1. スクリーニング前の12 週間以内に,何らかの治験治療を受けた被験者。

2. 治験参加に適さないと判断された被験者。

3. ASP5354 又は使用している薬剤の成分に対して,被験者に,過敏症が既知若しくはその疑いがある。

4. 被験者に,過去にASP5354 による曝露歴がある。

5. 被験者が,Day -1 に受けたいずれかの肝機能検査(アルカリホスファターゼ[ALP],アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT],アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]及び総ビリルビン[TBL])において,その検査値が基準値上限(ULN)を超えている。このような場合には,再度検査を実施して評価し直すことも可能である。

6. 被験者は,Day -1 にクレアチニン値が基準値から外れている。このような場合には,再度検査を実施して評価することも可能である。

7. 治験薬投与前に,臨床的に重要な,アレルギー状態(薬物アレルギー,喘息,湿疹又はアナフィラキシー反応を含む。ただし未治療,無症候性,季節性アレルギーを除く)の既往歴があること。

8. 臨床的に重大な心血管系,消化管系,内分泌系,血液系,肝臓,免疫系,代謝系,泌尿器系,肺,神経系,皮膚科,精神科,腎臓及び/又はその他の重大な疾患又は悪性腫瘍の既往歴又は兆候があること。

9. Day -1 前1 週間以内に,発熱性疾患又は症候性,ウイルス性,細菌性(上気道感染を含む)又は真菌による皮膚以外の感染症に罹患している。

10. スクリーニング時又はDay -1 の身体所見,心電図(ECG)及び治験実施計画書で定められた臨床検査について,臨床的に重大な異常が認められた場合。

11. Day -1 に検査される,被験者の平均脈拍が,<40 又は>100 bpm,平均収縮期(最高)血圧(SBP)が<90 又は>140 mmHg,平均拡張期(最低)血圧(DBP)が<40 又は>90 mmHg である被験者(被験者を仰臥位で少なくとも5 分間安静になった後に3 回測定;脈拍は自動的に測定される)。平均血圧が上記の制限値に適合しない場合,更に3 回測定してもよい。

12. Day -1 の被験者の体温が,35.0ºC 未満又は37.5ºC 以上である。

13. Fridericia の補正式を用いて補正したQT 間隔(QTcF)の平均値が,Day -1 に,>430 msec である被験者。QTcF の平均値が上記の限界値を超える場合は,更に3 回測定の心電図検査を1 度実施してもよい。

14. アセトアミノフェン(最大2 g/日)及び皮膚用外用剤(コルチコステロイド製品を含む)の時折の使用を除き,最初の治験薬投与の2 週間前に,処方された又は非処方の薬物(ビタミン,経口避妊薬又はホルモン補充療法,セイヨウオトギリソウ等の生薬・ハーブ類を含む)を使用したことがある。

15. Day -1 前の3 カ月以内に1 日10 本(又は同量のタバコ)を超える喫煙歴があること。

16. Day -1 の前3 カ月以内に週16 単位以上のアルコール摂取歴があること(注:ここで1 単位とは10 g の純アルコール,5%のビール250 mL,35%のスピリット35 mL 又は12%のワイン100 mL)。

17. Day -1 前の3 カ月以内に薬物(アンフェタミン,バルビツール酸,ベンゾジアゼピン,カンナビノイド,コカイン及び/ 又はモルヒネ,フェンシクリジン)の乱用があったか,又はスクリーニング時又はDay -1 に薬物(アンフェタミン,バルビツール酸,ベンゾジアゼピン,カンナビノイド,コカイン及びモルヒネ,フェンシクリジン)の乱用検査の結果陽性だったこと。

18. Day -1 前の3 カ月間に,何らかの代謝誘導物質(例えば,バルビツール酸及びリファンピン)を使用していたこと。

19. Day -1 前90 日以内に全血400 mL 以上,Day -1 前30 日以内に全血200 mL 以上の献血,又はDay -1 前14 日以内に血液成分の提供といった重大な血液損失及び/又は60 日以内に何らかの血液又は血液製剤の輸血を受けていること。

20. スクリーニング時にB 型肝炎コア(HBc)抗体,B 型肝炎表面抗原(HBsAg),C 型肝炎ウイルス(HCV)抗体及び抗原又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)1 型及び/又は2 型及び梅毒に対する抗体の免疫学的検査が陽性であること。

21. アステラス製薬,治験に関与する医薬品開発業務受託機関(CRO)又は実施医療機関の従業員であること。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

- 有害事象

- 臨床検査値

- バイタルサイン

- 標準12 誘導心電図


第二結果評価方法

ASP5354の血漿中薬物動態:

- 投与時から無限時間まで外挿した濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)

- 投与時から最後の濃度定量可能時点までの濃度-時間曲線下面積 (AUClast)

- 最高濃度 (Cmax)

ASP5354の尿中薬物動態:

- 投与時から最後の濃度定量可能時点までの排泄された薬剤量 (Aelast)

- 投与時から最後の濃度定量可能時点までの投与量に対する排泄された薬剤量の割合 (Aelast%)

- 腎クリアランス (CLR)

利用する医薬品等

一般名称

ASP5354


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アステラス製薬株式会社


住所

東京都中央区日本橋本町2-5-1