日本人健康被験者を対象としてgadopiclenolの薬物動態及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与用量漸増試験 第I相臨床試験

目的

主要目的: ‒ 日本人健康被験者を対象としてgadopiclenolを用量漸増法にて単回投与したときの薬物動態(血漿中及び尿中)プロファイルを検討すること 副次目的: ‒ 日本人健康被験者を対象としてgadopiclenolを用量漸増法にて単回投与したときの安全性(臨床的及び生物学的)を検討すること

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

磁気共鳴コンピューター断層撮影における次の造影、脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影、成人、および2歳以上の小児


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上60歳 未満


選択基準

1. 20歳以上60歳未満のもの

2. 体格指数(BMI)が18 kg/m²以上25 kg/m²未満のもの

3. スクリーニング時及び組入れ時において、既往歴、診察[12誘導心電図(ECG)検査、バイタルサイン(血圧、脈拍数、呼吸数、及び体温)を含む]、及び臨床検査に基づき治験担当医師によって健康状態が良好と判定されたもの

4. 本治験に参加する能力及び意思があるもの(性別を問わない)

5. 治験関連手順の実施に先立って、説明文書を読み、同意文書に日付及び署名を入れることによって、書面で本治験への参加に同意したもの

6. 女性は、妊娠可能であるか、無月経期間が12ヵ月未満であれば、最終来院日まで医学的に承認された効果的な避妊方法を使用するか、又は不妊手術を受けている、若しくは閉経後(無月経期間が2年を超える)でなければならない。

7. 効果的な避妊方法を要する女性は、スクリーニング時及び治験薬(IMP)投与前24時間以内の尿妊娠検査で陰性であることが記録されていなければならない。

8. 国内規制要件に基づき、公的医療保険に加入しているもの

*健康な日本人とは、日本で出生し、両親並びに母方及び父方の祖父母の民族が日本人で、日本の生活習慣(食習慣を含む)を保っていると本人の口頭による報告から判定されたものと定義する。


除外基準

除外基準:

以下のいずれかの除外基準に該当する場合は、本治験の対象から除外する。

1. 妊娠中又は授乳中の女性

2. 急性又は慢性腎不全[慢性腎臓病疫学共同研究(CKD-EPI)式に日本人係数を用いて算出した推算糸球体濾過量(eGFR)が90 mL/分/ 1.73 m²未満と定義]を認めるもの

3. ニューヨーク心臓協会心機能分類のIII/IV度に該当するうっ血性心不全を認めるもの

4. 本治験への組入れ前1週間以内に造影剤を投与されたもの、又は本治験への組入れ後1週間以内に造影剤投与の予定があるもの

5. 検討対象のいずれかの製剤又はその類薬の投与が禁忌であるもの、又はそれらに対する過敏症を認めるもの

6. 何らかのアレルゲン(薬剤及び造影剤も含む)に対する重度なアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の病歴があるもの

7. Gadopiclenol投与前30日以内に何らかの治験薬投与又は治験機器処置を受けたもの

8. 本治験の要件に協力する能力又は意思がないもの

9. 本人の安全性又は本治験に参加する能力を損なうおそれがある状態(医学的、心理学的、社会的、又は地理的)が予想されるか、現在又は過去に認められるもの

10. 治験実施計画書の遵守が見込めないもの(非協力的な態度、追跡調査来院不能、及び本治験を完了できないと予想されるなど)

11. 本治験への組入れ前2週間以内に処方薬(経口避妊薬を除く)、ハーブ系サプリメント、市販薬(OTC)、及び/又は栄養補助食品を使用したもの

12. アルコール(2杯/日超)、タバコ(10本/日超)、コーヒー、茶、カフェイン含有飲料(4杯/日超に相当する量)、若しくはグレープフルーツジュースの過剰な摂取、又は薬物乱用を認めるもの

13. 本治験中、8日目(D8)の安全性評価来院までに、利尿薬又は輸血などのgadopiclenolの薬物動態パラメータの評価を変化させるおそれがある治療の予定があるもの

14. 本治験中に治療介入の予定があるもの

15. 過去に本治験で無作為割付されたもの

16. 治験担当医師若しくはその他の治験担当者の関係者、又は本治験の実施に直接関与するものの親族

17. 健康被験者がすべての治験評価及び来院に参加することが困難だと治験担当医師が臨床的に判断する状態(例:精神的又は肉体的な能力障害、言語理解、地理的な位置など)

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

PK(血漿中及び尿中)


第二結果評価方法

臨床的及び生物学的安全性

利用する医薬品等

一般名称

gadopiclenol


販売名

なし / NA

組織情報

実施責任組織

医療法人相生会 博多クリニック


住所

東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング