水疱性類天疱瘡患者に対するART-648の有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験

目的

軽症から中等症の水疱性類天疱瘡患者におけるART-648の有効性及び安全性をプラセボと比較評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

軽症から中等症の水疱性類天疱瘡


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

2) 以下の①又は②を満たす軽症から中等症の水疱性類天疱瘡(BP)の患者

① Aのうち1項目以上かつB-1と、さらにB-2-(2)を満たし、Cの鑑別すべき疾患を除外したもの

② Aのうち1項目以上かつB-2の2項目を満たし、Cの鑑別すべき疾患を除外したもの

A:臨床的診断項目

1. 皮膚に生じる緊満性水疱及びびらん

2. 皮膚に生じる瘙痒性紅斑

B:検査所見

1. 病理組織学的診断項目

(1) 表皮下水疱を認める

2. 免疫学的診断項目

(1) 蛍光抗体直接法により、皮膚の表皮基底膜部にIgG、あるいは補体の沈着を認める

(2) ELISA(CLEIA)法により、血中の抗BP180抗体(IgG)を検出する

C:鑑別診断

次の疾患を鑑別する。粘膜性類天疱瘡、後天性表皮水疱症、表皮水疱症、虫刺症、蕁麻疹様血管炎、ポルフィリン症、多形紅斑、薬疹、アミロイド―シス、水疱型エリテマトーデス

3) スクリーニング検査時において、BPDAIトータルスコアが10~40の範囲の患者

4) 検査・観察スケジュールどおりの来院が可能で、全身の皮膚状態の観察を含め、治験の検査・評価が実施できると治験責任(分担)医師が判断した患者

5) 本治験の方法、遵守事項を理解し、本治験への参加について被験者本人が自由意思により文書同意した患者


除外基準

1) 治験責任(分担)医師が被験者の本治験への参加能力を妨げる又は本治験への参加により被験者のリスクが増加すると判断するような臨床的に重要な病状又は精神状態、或いは病歴がある患者

2) 内服ステロイドもしくはIVIG療法耐性BP患者

3) 薬剤誘発BPが疑われる患者

4) 免疫抑制剤、IVIG、血漿交換やステロイドパルス療法の前治療歴のある患者

5) BPの評価を妨げる皮膚疾患を併発する患者

6) 治験薬投与開始前の既定の期間内に併用禁止薬による前治療歴がある患者

7) 生物製剤による前治療歴があり、スクリーニング時に使用された薬剤のT1/2の5倍の期間以上経過していない患者

8) 同意取得日から12週前に他の臨床試験(観察研究は除く)に参加した患者

9) 避妊に同意できない患者

10) 妊娠又は授乳中の女性患者

11) その他、治験責任(分担)医師が本治験の組入れに不適格であると判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

4週時点における新規病変(びらん/水疱または膨疹/紅斑)形成休止に至った被験者の割合


第二結果評価方法

有効性

・2週時点における新規病変(びらん/水疱または膨疹/紅斑)形成休止に至った被験者の割合

・2及び4週時点におけるBPDAIスコア

・2及び4週時点の瘙痒VASスコア

・2及び4週時点におけるレスキュー治療を受けた被験者の割合

安全性

・有害事象、副作用

薬物動態

・ART-648の血中濃度

利用する医薬品等

一般名称

ART-648


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ARTham Therapeutics株式会社


住所

神奈川県横浜市中区山下町24番地8