原発性局所多汗症患者を対象としたBBI-4000の血中動態検討試験

目的

腋窩、手掌、足底に症状のある原発性局所多汗症患者にBBI-4000 gel 5%又は15%を患部に1日1回又は1日2回、2週間投与したときの血漿中BBI-4000濃度を測定し、腋窩、手掌、足底に対するBBI-4000 gelの経皮吸収性を検討する。また、安全性を検討し有効性を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

原発性局所多汗症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者

2. スクリーニング時のBMIが18.0以上30.0未満

3. スクリーニング時の問診にて、原発性腋窩多汗症と診断された患者

4. スクリーニング時のHDSSが3又は4の患者


除外基準

1. 続発性多汗症患者

2. 閉経により多汗症状が開始又は悪化した患者

3. 胸部交感神経遮断術の適応となる患者

4. ベースラインの入院日の診察にて、治験薬投与部位又はその付近に多汗症以外の所見を有する患者

5. 正常な汗の産生を妨げる可能性がある合併症を有すると治験責任(分担)医師が判断した患者

6. 緑内障、前立腺肥大又はその他抗コリン薬の使用により悪化する可能性がある合併症を有する治験責任(分担)医師が判断した患者

7. 抗コリン薬又は外用剤に対する薬物過敏症の合併又は既往のある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

BBI-4000の血中濃度及び薬物動態パラメータ


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ソフピロニウム臭化物


販売名

エクロックゲル5%

組織情報

実施責任組織

医療法人相生会 墨田病院


住所

東京都文京区本駒込2-28-8