TS-172の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験(単回・反復投与)

目的

日本人健康成人男性を対象に、TS-172を単回及び反復投与した際の安全性、薬物動態、及び薬力学をプラセボ対照、二重盲検法により検討する。また、食事による影響も検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

健康成人


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上39歳 以下


選択基準

1. 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の日本人健康成人男性

2. スクリーニング検査時の体格指数[BMI:体重(kg)/身長(m)2]が18.5以上25.0未満の者

3. 治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者


除外基準

1. 治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有しており健康被験者とは認められない者

2. 排便状況について、以下のいずれかの基準に該当する者

・日常的に下痢(ブリストルスケールスコア6以上を目安)を繰り返す

・日常的に便秘(排便がない日が1週間のうち2日以上を目安)を繰り返す

3. 治験薬投与前7日間の排便状況から、以下のいずれかの基準に該当する者

・下痢が発現した日が7日間のうち2日以上ある

・排便が1回もない日が7日間のうち 2日以上ある

4. 消化管潰瘍の既往を有する者

5. 感染症について、以下のいずれかの基準に該当する者

・入院時に実施した核酸増幅法検査でSARS-CoV-2が陽性

・COVID-19の疑いがある

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性、薬物動態、薬力学


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TS-172


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

大正製薬株式会社


住所

東京都豊島区高田3-24-1