日本人健康成人女性被験者を対象にelinzanetantを単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための無作為化、プラセボ対照、単盲検、用量漸増試験

治験

目的

日本人健康成人女性被験者にelinzanetantを単回及び反復投与した際の安全性及び忍容性の検討

参加条件

性別

女性


年齢

40歳 以上65歳 以下


選択基準

- 医学的評価(病歴、理学的検査、血圧、脈拍、12誘導心電図、体温及び臨床検査を含む)により明らかに健康と判定された被験者

- 少なくともスクリーニング日の3 ヵ月前以降から非喫煙者である


除外基準

- 妊娠又は授乳中の女性

- 既往歴及び理学的検査に臨床的に重要な異常所見が認められる

- 臨床的に重要な心血管疾患、消化器系疾患、内分泌系疾患、血液学的疾患、肝疾患、免疫学的疾患、代謝疾患、泌尿器系疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎疾患及び/又はその他臨床的に重要な疾患の病歴がある

-治験薬初回投与前4 週間以内に重要な疾患又は発熱性疾患を呈した

- 何らかの医薬品又は嗜好用薬物(カルニチン製品、筋肉増強剤、高用量ビタミン剤等)を常用している

- 治験薬初回投与前4週間以内に、本治験の目的に反する、又は治験薬に影響を与える可能性のある全身性若しくは局所性医薬品若しくは物質(CYP3A4酵素及び乳癌耐性タンパク質(BCRP)及びP-糖タンパク質等のトランスポーターの活動に変化を生じる医薬品及び自然療法(セントジョーンズワート等)を含む)使用している。

- スクリーニング時の心電図で、210 msecを超えるPR間隔、450 msecを超えるBazett法により補正したQT間隔(QTcB)、110 msecを超えるQRS間隔が認められる

-スクリーニング時に、収縮期血圧が90 mmHg未満又は140 mmHgを超える、拡張期血圧が40 mmHg未満又は90 mmHgを超える

- スクリーニング時に、脈拍数が50回/分未満又は90回/分を超える(甲状腺機能が正常であり、徐脈の症状が認められない場合、脈拍数が低い場合でも45~50回/分を許容とする)

- スクリーニング時に、ASTALT及び/又はビリルビンのいずれかが基準値上限1.2倍を超え、再検査で基準値上限1.2倍を超える

- スクリーニング時の複数回の検査でγ-GTPが基準値上限を超える、CKが基準値上限2倍を超える、又はTSHが基準値から逸脱する

- COVID-19の病歴がある

- 各国のガイドライン/要件に基づき、現在若しくは過去のSARS-CoV-2感染が疑われる、又は確認された

- 46. 実施医療機関入院前4週間以内にSARS-CoV-2陽性又はCOVID-19患者との接触があった

- SARS-CoV-2ウイルスリボ核酸(RNA)検査結果が陽性である

- 治験薬初回投与前14日以内にSARS-CoV-2ワクチン接種を受けた、又は最終来院の完了前にSARS-CoV-2ワクチン接種が予定されている

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の発現被験者数及び重症度[期間:最大治験薬投与開始後2週間まで]


第二結果評価方法

投与ステップ1~4, 6:

ElinzanetantのCmax(単回投与時の最高濃度)[期間:Day 1治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで]

ElinzanetantのCmax/D (Cmaxを投与量で除した値)[期間:Day 1治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで]

ElinzanetantのAUC(単回投与後の投与0時間から無限大時間までの濃度-時間曲線下面積)[期間:Day 1治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで]

ElinzanetantのAUC/D(投与量で除したAUC)[期間:Day 1治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで]

投与ステップ5:

ElinzanetantのCmax,md(反復投与後のCmax)[期間:Day 7治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで]

ElinzanetantのCmax,md/D(Cmax,mdを投与量で除した値)[期間:Day 7治験薬投与前から治験薬投与後144時間目まで]

ElinzanetantのAUC(0-24)md(投与 0 時間から24 時間までのAUC)[期間:Day 7治験薬投与前から治験薬投与後24時間目まで]

ElinzanetantのAUC(0-24)md/D(AUC(0-24)mdを投与量で除した値)[期間:Day 7治験薬投与前から治験薬投与後24時間目まで]

利用する医薬品等

一般名称

Elinzanetant (BAY3427080)


販売名

なし