健康成人男性を対象とした[14C] TAS-115のマスバランス試験

目的

[14C] TAS-115を単回経口投与したときの薬物動態(PK),マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

(1)本試験への参加について文書により同意した

(2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満である男性

(3)スクリーニング検査において,体重が50.0 kg以上かつボディマスインデックス(BMI)[体重(kg)/{身長(m)}2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲である

(4)スクリーニング検査のバイタルサインが以下の範囲である

a) 収縮期血圧(臥位)が90~139 mmHg

b) 拡張期血圧(臥位)が40~89 mmHg

c) 脈拍数が40~99 beats/min

d) 体温(腋窩)が35.0°C~37.0°C

(5)スクリーニング検査時の診察所見(自覚症状及び他覚所見),血圧,脈拍数,体温,標準12誘導心電図及び臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,凝固検査,尿検査)により,治験担当医師が健康であると判断している


除外基準

(1) 肝疾患,腎疾患,消化器疾患,心血管疾患,血液学的疾患,呼吸器疾患,免疫又はアレルギー性疾患,神経・精神疾患,代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの,本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

- 血漿及び血液中の放射能濃度,血漿中TAS-115及びその代謝物濃度並びにそれらのPKパラメータ

- 尿及び便中への放射能排泄量及び排泄率,累積排泄量及び累積排泄率

- 尿便中への放射能排泄量合計及び排泄率合計,累積排泄量合計及び累積排泄率合計

- TAS-115の血漿,尿及び便中の代謝物プロファイル及び構造推定


第二結果評価方法

- 有害事象及び副作用の発現割合

- 臨床検査値の変動

- 心電図

利用する医薬品等

一般名称

TAS-115


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

大鵬薬品工業株式会社


住所

東京都千代田区神田錦町1-27