FIGARO-DKD被験者を対象としたFinerenoneの薬理作用をバイオプロファイリングするための非盲検、後ろ向き、バイオマーカー追加試験

目的

FIGARO-DKD試験において、 Finerenone投与群とプラセボ投与群で、バイオマーカーに違いがあるかを調査する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

・慢性腎臓病 ・2型糖尿病


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・FIGARO-DKD試験(NCT02545049)に登録され、最大20mgのフィネレノンまたはプラセボを24ヶ月以上投与されたもの

・FIGARO-DKD試験で採取・保管されている、Visit 3および他の少なくとも2つのVisit(Visit 5、Visit 8、Visit 11)の薬物動態(PK)血漿サンプルが使用可能なもの


除外基準

●FIGARO-DKDにおいて、試験期間を通じた服薬コンプライアンスが80~120%でなかったもの

●FIGARO-DKDの最大解析集団(FAS)に含まれていないもの

●死亡の転帰が判明しているもの

●ベースラインの推定糸球体濾過量(eGFR)が25mL/min/1.73m^2以下のもの

●ベースラインのリスクが低い(アルブミン尿が正常でeGFRが60 mL/min/1.73m^2以上)もの

●プロトコルの重大な逸脱などの理由により治験責任医師と協議の上で依頼者から要請したもの

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

予め定義された27種類のバイオマーカーのセットにおける、治療開始4ヵ月後(Visit 3)と比較した治療開始36ヵ月後(Visit 11)の血漿バイオマーカーレベルの変化 [ 評価時点:4ヵ月後および36ヵ月後]

血液中のバイオマーカーを解析する。主要解析は、OLINK Exploreを用いて行う。主要なバイオマーカーのリストは、主に炎症と線維化のバイオマーカーで構成されており、炎症に関連した線維化及び慢性腎臓病に関するバイオマーカーは既に公表されている。測定結果は絶対単位ではなく、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)の結果と同様に相対単位で得られる(NPX)。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Finerenone


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

バイエル薬品株式会社


住所

大阪府大阪市北区梅田2-4-9