AKP-009第I相臨床試験 -追加用量での単回及び反復投与試験-

目的

日本人健康成人男性(20~40歳)を対象として、AKP-009の80及び120 mgを単回経口投与したとき、並びに20及び30 mgを反復経口投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。また、日本人健康高齢男性(65歳以上)を対象として、AKP-009の20 mgを反復経口投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

前立腺肥大症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

-本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な者

-同意取得時の年齢が20 mg-H群では65歳以上、その他の群では20歳以上40歳以下の日本人健康成人男性

-スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者(小数第2位を切捨て)

-スクリーニング検査を実施し、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として適当と判断した者


除外基準

-肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患等の本治験に不適当と考えられる疾患のある者、又は既往歴のある者

-薬物に対するアレルギー体質のある者

-てんかん等の痙攣性疾患のある者、又はその既往歴のある者

-アルコール依存症の者、又はその既往歴のある者

-スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の者

-スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者

-スクリーニング検査時の体重が50 kg未満の者

-本治験薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは12週間以内に400 mL以上の採血をした者、又は本治験薬投与前の2週間以内に成分献血をした者

-本治験薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任(分担)医師が治験参加に不適当と判断した者

-治験薬投与前16週間以内に他の治験に参加した者(ただし、既承認薬の治験の場合には12週間以内とする)

-新型コロナウイルス感染症(COVID-19)予防のための1回目のワクチン接種をスクリーニング検査前2週間以内に受けた者

-その他、治験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

薬物動態:血漿中AKP-009濃度とそれに対する以下の薬物動態パラメーター

Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-inf、ラムダZ、CL/F、Vd/F、AUC0-tau、Ctrough

安全性:内科的診察、身体所見、心電図検査、臨床検査、内分泌学的検査、有害事象


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

AKP-009


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

あすか製薬株式会社


住所

東京都港区芝浦二丁目5番1号