「Shared Epitope」HLA クラスIIリスク対立遺伝子を有し、メトトレキサートに対する反応が不十分な早期血清反応陽性関節リウマチ成人患者を対象に、メトトレキサート併用下でアバタセプト皮下投与とアダリムマブ皮下投与の治療反応を比較するランダム化、直接比較、単盲検試験

治験

目的

SE HLA クラスIIリスク対立遺伝子を有する(すなわちSE+)早期の血清反応陽性(RF 陽性及びACPA 陽性)RA 患者において、Week24 の臨床奏効(ACR 50)の達成に関して、MTX 併用下のアダリムマブに対するアバタセプトの有効性の優位性を示す

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

スクリーニング前12 ヵ月以内に関節リウマチの症状が認められ、12 ヵ月間のいずれかの時点で関節リウマチの分類に関するACR/EULAR 2010 基準に該当した早期関節リウマチを有する。

・標的(生物学的又は非生物学的)DMARD の投与歴がない。メトトレキサート以外の従来型合成DMARD の投与歴がない。関節リウマチに対する治験薬の投与歴がない。

・12 週間以上メトトレキサート の投与を受けており、ランダム化の4 週間以上前から一定用量(7.5 mg/週以上)のメトトレキサートの経口又は非経口投与を受けている。

スクリーニング時の中央検査機関による検査で抗CCP-2 検査が基準値上限の3 倍を上回り、リウマトイド因子が 陽性である。

スクリーニング時にDAS28-CRP が3.2 以上である。

スクリーニング時点及びランダム化時点で、圧痛関節数が3 以上、腫脹関節数が3以上である。


除外基準

・授乳中の女性

・関節リウマチ以外の自己免疫疾患(例:乾癬、全身性エリテマトーデス[SLE]、血管炎、血清反応陰性脊椎関節炎、炎症性腸疾患、シェーグレン症候群)を有する又は現在活動性の線維筋痛を有する。

・関節リウマチ以外の炎症性関節疾患(例:乾癬性関節炎、痛風、反応性関節炎、ライム病)の既往又は合併を有する。

・結核のリスクを有する

・急性感染症に最近罹患した

・慢性又は再発性細菌感染(例:慢性腎盂腎炎、骨髄炎、気管支拡張症)の既往を有する。

・関節プロテーゼ又は人工関節の感染症の既往を有する。

・全身性真菌感染(ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、コクシジオイデス症など)の既往を有する。

原発性原発性原発性免疫不全症の既往を有する。

・脱髄疾患の臨床所見又は既往を有する。

・5 関節以上で圧痛又は腫脹の評価ができない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week24 の臨床的奏効(ACR 50)の達成


第二結果評価方法

Week 24 の臨床的寛解基準(DAS28-CRP 寛解)の達成

利用する医薬品等

一般名称

アバタセプト、アダリムマブ


販売名

オレンシア、ヒュミラ