医師主導治験
食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの効果と安全性を調べる、第二段階の医師主導の治験
目的
この治験の目的は、食道胃接合部通過障害（EGJOO）患者に対してアコチアミドが効果的で安全かどうかを調べることであり、アコチアミドとプラセボの投与量に対する反応も調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、つかえ症状があることが必要です。つかえ症状の原因となる他の病気がないことが確認された患者で、治験内容を理解し、自分自身で同意できることが必要です。ただし、肝臓や腎臓の機能障害、薬物アレルギー、妊娠中や授乳中の女性など、いくつかの条件を満たさない場合は、治験に参加できません。治験責任医師や治験分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、食道胃接合部通過障害の治療法を調べるために行われます。治験のフェーズは2で、治療期1の4週時点でつかえ症状の改善症例の割合を評価します。また、治療期1の4週時点で、IRPのベースラインからの正常化割合や、つかえ症状改善症例のベースラインからのスコア変化量、EGJOOスケールのベースラインからのスコア変化量、GSRSのベースラインからのスコア変化量、HRMによるパラメータの変化量なども評価します。さらに、治療期1と治療期2の4週時点でつかえ症状やEGJOOスケール、GSRSなどとIRPの相関を調べます。最後に、有害事象発現割合や副作用発現割合も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療期1の4週時点のつかえ症状の改善症例の割合
第二結果評価方法
<1>治療期1の4週時点における以下の項目
1) HRMによるIRPのベースラインからの正常化割合
2) つかえ症状改善症例のベースラインからのスコア変化量
3) EGJOOスケールのベースラインからのスコア変化量（合計スコア、各スコア）
4) Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)のベースラインからのスコア変化量（合計スコア、下位尺度スコア）
5) HRMによるパラメータの変化量
① 積算遠位収縮（Distal Contractile Integral; DCI）
② 安静時下部食道括約筋圧（Basal LES Pressure; BLESP）
<2>治療期1、治療期2の4週時点におけるつかえ症状、EGJOOスケール（合計スコア、各スコア）、GSRS（合計スコア、下位尺度スコア）それぞれと、IRPとの相関
<3>有害事象発現割合、副作用発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アコチアミド塩酸塩水和物
販売名
アコファイド錠100mg
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出３－１－１
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