医師主導治験

食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの効果と安全性を調べる、第二段階の医師主導の治験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、食道胃接合部通過障害(EGJOO)患者に対してアコチアミドが効果的で安全かどうかを調べることであり、アコチアミドとプラセボの投与量に対する反応も調べる。

対象疾患


食道胃接合部通過障害

参加条件


募集終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上の方
同意取得1ヶ月以上前より食事の胸へのつかえ症状を認めている方で、特定の評価スコアが基準値以上の方
治験内容を理解し、ご自身の自由意志で文書による同意が得られた方
シカゴ分類ver3.0に基づいて、HRMにてEGJOOと診断された方
上部消化管内視鏡検査及び食道X線検査が施行され、他の器質的疾患が除外された方

除外基準

上部消化管外科手術歴のある方(一部手術を除く)
同意取得前3ヶ月間に他の治験・臨床試験に参加していた方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
上部消化管外科手術歴のある方(一部手術を除く)
同意取得前3ヶ月間に他の治験・臨床試験に参加していた方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方

治験内容


この治験は、食道胃接合部通過障害の治療法を調べるために行われます。治験のフェーズは2で、治療期1の4週時点でつかえ症状の改善症例の割合を評価します。また、治療期1の4週時点で、IRPのベースラインからの正常化割合や、つかえ症状改善症例のベースラインからのスコア変化量、EGJOOスケールのベースラインからのスコア変化量、GSRSのベースラインからのスコア変化量、HRMによるパラメータの変化量なども評価します。さらに、治療期1と治療期2の4週時点でつかえ症状やEGJOOスケール、GSRSなどとIRPの相関を調べます。最後に、有害事象発現割合や副作用発現割合も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アコチアミド塩酸塩水和物

販売名

アコファイド錠100mg

実施組織


九州大学病院

福岡県福岡市東区馬出3-1-1

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