食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの有効性及び安全性を探索的に検討する第II相医師主導治験

目的

食道胃接合部通過障害(EGJOO)患者に対するアコチアミドの有効性及び安全性を、アコチアミド及びプラセボを投与した際の用量反応性を含めて探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

食道胃接合部通過障害


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。

1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

2) シカゴ分類ver3.0に基づいて、HRMにてEGJOOと診断された患者

3) 同意取得1ヶ月以上前より食事の胸へのつかえ症状を認めている患者で、前観察期の1週間におけるつかえ症状の評価で(評価項目の項参照)スコア2点(「症状があり、少し困った」)以上を1回でも示した患者

4) 上部消化管内視鏡検査及び食道X線検査が施行され、症状の原因となる他の器質的疾患(逆流性食道炎、好酸球性食道炎又は胃潰瘍など)が除外された患者

5) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者


除外基準

以下のいずれかの基準に該当する患者を本治験の対象から除外する。

1) 臨床的に明らかな肝機能障害のある患者(前観察期のAST又はALTが施設基準範囲の上限の3倍以上)

2) 高度腎機能障害または腎不全のある患者(前観察期のクレアチニンクリアランスが30mL/min未満)

3) 治験薬の成分に対して過敏症の既往がある患者

4) 同意取得前1ヶ月間にアコチアミドを内服している患者

5) 悪性腫瘍を合併している患者。ただし、完全切除された基底細胞がん、Stage Iの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん患者は組入れ可とする。

6) 食事をしない又は暴飲・暴食など、不規則な食生活習慣が頻繁に認められる患者

7) 上部消化管外科手術歴のある患者。ただし、内視鏡的ポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術に関する手術は除く。

8) 同意取得前3ヶ月間に、他の治験・臨床試験に参加し、治験薬、治験機器又は治験製品を用いた、又は用いている患者

9) 重篤な心疾患又は血液疾患を合併している患者

10) 重篤な薬物アレルギーのある患者

11) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性患者

12) 治験期間中、適切な避妊方法による避妊を拒否する患者

13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

治療期1の4週時点のつかえ症状の改善症例の割合


第二結果評価方法

<1>治療期1の4週時点における以下の項目

1) HRMによるIRPのベースラインからの正常化割合

2) つかえ症状改善症例のベースラインからのスコア変化量

3) EGJOOスケールのベースラインからのスコア変化量(合計スコア、各スコア)

4) Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)のベースラインからのスコア変化量(合計スコア、下位尺度スコア)

5) HRMによるパラメータの変化量

① 積算遠位収縮(Distal Contractile Integral; DCI)

② 安静時下部食道括約筋圧(Basal LES Pressure; BLESP)

<2>治療期1、治療期2の4週時点におけるつかえ症状、EGJOOスケール(合計スコア、各スコア)、GSRS(合計スコア、下位尺度スコア)それぞれと、IRPとの相関

<3>有害事象発現割合、副作用発現割合

利用する医薬品等

一般名称

アコチアミド塩酸塩水和物


販売名

アコファイド錠100mg

組織情報

実施責任組織

九州大学病院


住所

福岡県福岡市東区馬出3-1-1