日本人健康被験者を対象とした、INCB054707経口投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、反復投与用量漸増試験

目的

治療 Treatment

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

健康成人


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

- 体重48 kg以上の20歳以上55歳以下の日本人成人男性。

- BMIが18.0以上30.5 kg/m2以下の成人男性。

- スクリーニング評価で臨床的に意義のある所見が認められない。

- 経口薬を嚥下し内服できる成人男性。

- 避妊の意思がある成人男性。


除外基準

- 臨床的に意義がある心血管、呼吸器、腎臓、消化管、内分泌、造血器、精神及び/又は神経疾患の既往がある成人男性。

- リウマチ性疾患/自己免疫障害の既往がある成人男性。

- スクリーニング時の複数回の検査により確認した脈拍が40 bpm未満又は100 bpm超の成人男性。

- 治験責任(分担)医師により臨床的に意義があると判断されたECG異常所見が初回投与前に認められる又は過去に認められた成人男性。

- 薬物の吸収に影響を及ぼす可能性がある吸収不良症候群(例:クローン病又は慢性膵炎)を有する成人男性。

- ヘモグロビン、白血球数、血小板数又は好中球絶対数が臨床検査機関の基準範囲外である成人男性。但し、スクリーニング時又は入院時に治験責任(分担)医師により臨床的に意義がないと判断された場合を除く。

- スクリーニング前の5年間に悪性腫瘍の既往がある成人男性(治癒した皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く)。

- 現在又は直近(スクリーニング前の6ヵ月間)において治験薬の吸収に影響を及ぼし得る臨床的に意義がある消化器疾患を有する又は手術(胆嚢切除を含むが虫垂切除は除く)を受けた成人男性。

- スクリーニング前の6ヵ月間に大手術を受けた成人男性。

- スクリーニング前の4週間(血漿の提供の場合、2週間)に血液バンク(献血)又は臨床試験(スクリーニング来院を除く)に血液を提供した成人男性。

- 入院前の4週間に輸血を受けた成人男性。

- 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性又は活動性感染症に現在罹患している成人男性。

- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性である成人男性。活動性B型肝炎ウイルス(HBV)若しくはC型肝炎ウイルス(HCV)感染が既知である成人男性又はHBV若しくはHCVの再活性化リスクが既知である成人男性。

- スクリーニング前の3ヵ月間にアルコール依存症の既往がある成人男性。

- 呼気若しくは尿によるエタノール検査陽性又は尿による薬物乱用検査陽性となり、それが許可されている併用薬又は食事では説明のつかない成人男性。

- 現在又は治験薬の初回投与前の30日以内若しくは5半減期内(いずれか長い方)において、他の臨床試験において他の治験薬を使用している又は現在これに参加している成人男性。

- 現在又は治験薬の初回投与前の30日以内若しくは5半減期内(いずれか長い方)において、CYP3A4、P糖タンパク質(P gp)、乳癌耐性タンパク質(BCRP)の阻害剤又は誘導剤を使用している成人男性。

- 併用禁止薬を現在使用している成人男性。

- 治験薬の初回投与前72時間に、ダイダイ、グレープフルーツ又はグレープフルーツジュース、ブンタン、パッションフルーツ、タンジェロ、フルーツジュースを摂取した成人男性。

- 治験責任(分担)医師により臨床的に意義があると判断された重大な薬物アレルギー(アナフィラキシー又は肝毒性等)の既往がある成人男性。

- INCB054707又はINCB054707の何らかの賦形剤に対する既知の過敏症又は重度の反応の既往を有する成人男性。

- 静脈穿刺を受けられない又は静脈アクセスが困難である成人男性。

- 投与スケジュール及び評価スケジュールに従う能力又は意思がないと治験責任(分担)医師が判断する成人男性。

- スクリーニング前の1ヵ月間にタバコ又はニコチン含有製品の使用歴がある成人男性。

- 治験薬投与前の14日間に処方箋薬を使用した成人男性又は治験薬投与前の7日間に一般用医薬品/製品(ビタミン剤、ミネラル及び植物療法/ハーブ/植物由来製剤を含む)を使用した成人男性。

- 本治験への完全な参加の妨げとなる、成人男性に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任(分担)医師が判断する症状を有する成人男性。

- 梅毒検査が陽性の成人男性。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1. 日本人健康被験者のTEAE

2. INCB054707の血漿中のPKパラメータ:Cmax、Cmin、tmax、AUC0-t、AUC0-∞及びAUC0-tau


第二結果評価方法

INCB054707の血漿中のPKパラメータ:t1/2、CL/F、Vz/F、Cavg及びλz

利用する医薬品等

一般名称

INCB054707


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社


住所

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷