K-237 健康成人を対象とした臨床薬理試験

治験

目的

健康成人を対象に、K-237 0.3-0.4 mg/kgを1日1回、3日間反復投与した時の安全性及び薬物動態を検討する。また、薬物動態に与える食事の影響を検討する。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上40歳 以下


選択基準

(1) 健康成人志願者

(2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者

(3) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時のBMIが17.6 kg/m2以上26.4 kg/m2以下の者


除外基準

(1) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の5分間安静後の仰臥位収縮期血圧が90mm Hg未満又は140 mmHg以上の者、また、拡張期血圧が40 mmHg未満又は90 mmHg以上の者

(2) 治験薬投与前14日以内に医薬品(市販薬を含む)又は治験薬投与前4週間以内にサプリメントを使用した者、又は治験期間中の使用が必要な者

(3) 吸収不良を有する者、その他吸収に影響を及ぼすと考えられる消化管の外科的処置(虫垂切除術、ヘルニア治療術等を除く)を受けたことのある者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象及び副作用の有無


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

K-237


販売名

なし