企業治験
成人の一過性免疫性血小板減少症患者に対するefgartigimod（ARGX-113）PH20皮下投与の安全性と有効性を評価する長期臨床試験（多施設共同非盲検第III相）。
目的
この治験は、成人の一時的なITP患者に対して、efgartigimod PH20 SCという治療法の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
対象疾患
一次性免疫性血小板減少症（ITP）
免疫性血小板減少症
血小板減少症
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
治験について理解し、参加に同意できる方
避妊することに同意できる方（妊娠可能性がある女性は、治験開始前に陰性の妊娠検査結果が必要です）
過去にARGX-113-2004試験に登録され、24週間の治験期間を完了した方
efgartigimod治験の追加の52週間投与期間に参加し、適切な手順を遵守する意思があり、それに対する文書による同意ができる方
efgartigimodが市販されていない、または一次性ITP患者向けプログラムを通じて入手できない場合に、追加の52週間の治験薬投与を希望する方
先行する52週間の投与期間を完了した方
除外基準
過去に治験薬やその成分に対する過敏反応を示したことがある方
ARGX-113-2004試験中に許可されていない薬物療法を導入または継続した方
他の治験薬を使用したことがある、または他の治験に参加した方
過去に治験薬やその成分に対する過敏反応を示したことがある方
ARGX-113-2004試験中に許可されていない薬物療法を導入または継続した方
他の治験薬を使用したことがある、または他の治験に参加した方
治験内容
今回の治験は、一次性免疫性血小板減少症（ITP）という病気を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、成人の一次性ITP患者において、efgartigimod PH20 SCという薬剤の安全性と忍容性を評価することが主な目的です。つまり、この薬剤がITP患者にとって安全で、副作用が少なく、治療効果があるかどうかを調べるための治験です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え）
販売名
Vyvgart Hytrulo (米国), VYVGART (ドイツ)
実施組織
argenx BV
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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