成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod(ARGX-113)PH20皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第III相臨床試験

治験

目的

成人の一次性ITP患者におけるefgartigimod PH20 SCの安全性及び忍容性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準をすべて満たしている患者のみである。

1. 治験要件を理解し、文書による参加同意を示す能力があり(治験関連医学情報の使用及び開示に関する同意を含む)、かつ治験実施計画書に定める各種手順(必要な治験来院の受診を含む)を遵守する意思を有して実行できる患者

2. ARGX-113-2004試験に登録され、24週間治験期間を完了した患者

注:ARGX-113-2004試験中にSAEが発現した患者では、適格性を治験責任医師等及び治験依頼者の医学専門家が評価する必要がある。当該患者を登録するかどうかは個別に評価して決定する。

3. 妊娠可能な女性:

•「妊娠可能な女性」の定義に該当する女性患者は、治験薬投与前(ベースライン時)の尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない。

• 治験期間中及びefgartigimod PH20 SCの最終投与後90日間は、効果の高い又は許容できる避妊法を1ヵ月以上にわたり安定して実施しなければならない。

4.妊娠可能な女性パートナーとの性行為を行う可能性がある男性患者(不妊男性以外)は、同意説明文書(ICF)への署名時から治験終了まで、許容できる避妊法、すなわちコンドームを使用しなければならない。ICFへの署名時から治験終了まで、男性患者が精子ドナーとなることは許可されていない。

上記の基準以外にも、追加の52週間の投与期間中にefgartigimod投与の継続を希望する被験者の場合(一次性ITP患者に対するefgartigimodが市販されていない場合又は一次性ITP患者の別の患者プログラムを通じて入手可能となっていない場合のみ):

5. 本治験の追加の52週間の投与期間の要件を理解し、文書による参加同意を示す能力があり(治験関連医学情報の使用及び開示に関する同意を含む)、かつ治験実施計画書に定める各種手順(必要な治験来院の受診を含む)を遵守する意思を有して実行できる患者

6. 先行する52週間の投与期間を完了した患者


除外基準

以下のいずれの基準にも該当しない患者のみ、本治験への組み入れを適格とする。

1. ARGX-113-2004試験中に許可されていない薬物療法を導入又は継続した(抗CD20療法、ロミプロスチム、モノクローナル抗体、Fc融合蛋白質又は生/弱毒生ワクチンなど)患者

2. 他の治験薬を使用した、又は他の治験薬に関する試験に参加した患者

3. efgartigimod PH20 SC又は含有添加物に対する過敏反応を示したことがある患者

4. 妊婦又は授乳婦、並びに治験期間中又はefgartigimod PH20 SCの最終投与後90日以内に妊娠を計画している女性患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

成人の一次性ITP患者におけるefgartigimod PH20 SCの安全性及び忍容性を評価すること


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)およびボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)


販売名

該当なし