DSP-9632Pの単回及び反復投与試験(DD701102)

治験

目的

日本人健康成人男性にDSP-9632Pを単回経皮投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。また、日本人及び非アジア人健康成人男性にDSP-9632Pを1日1回7日間反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。さらに、日本人健康高齢男性及び健康高齢女性にDSP-9632Pを1日1回7日間反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。

基本情報

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 各パートで以下の年齢等の基準を満たす者

a) Part A:同意取得日の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康成人男性

b) Part B:同意取得日の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康成人男性

c) Part C:同意取得日の年齢が20歳以上45歳以下の非アジア人健康成人男性

d) Part D:同意取得日の年齢が65歳以上の日本人の健康高齢男性及び健康高齢女性

2) 本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者

3) スクリーニング時の体重が50.0 kg以上100.0 kg以下で、体格指数(BMI)が16.0 kg/m2以上32.0 kg/m2未満の者

4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者

5) 妊娠可能なパートナーを有する場合、同意取得時から治験薬最終投与の30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切な避妊法を使用する意思のある者。


除外基準

1) 臨床的に意義のある心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神疾患又は神経疾患の既往を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者

2) てんかん、痙攣、原因不明の失神又は他の原因不明の意識喪失(単回事象を除く)、又は5分を超える継続した意識消失を伴う頭部外傷の既往がある者

3) 12誘導心電図で臨床的に意義のある異常がある者、又はスクリーニング時の安全性評価用12誘導心電図で心拍数>100 bpm若しくは<50 bpm、QRS間隔> 120 msec、QTcF> 450 msec(男性)若しくは> 470 msec(女性)、又はPR間隔> 220 msecのいずれかの所見がみられた者

4) 投与部位に皮膚疾患や皮膚異常症(皮膚炎、湿疹、色素異常症など)がある者

5) 薬剤アレルギー又は皮膚アレルギーの既往のある者

6) 経皮製剤に過敏症を有する者

7) 薬物若しくは麻薬乱用の既往のある者、又はスクリーニング時若しくはDay −1の尿中薬物検査で陽性の者

8) スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の者

9) スクリーニング時の臨床検査(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、凝固検査、脂質検査又は甲状腺検査)で臨床的に意義のある異常を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者

10) スクリーニング前6ヵ月以内に過度のアルコール摂取の既往のある者(1日ビール1.3 L以上又は日本酒360 mL以上を目安とする)、又はスクリーニング時若しくはDay −1の呼気アルコール検査で陽性の者

11) Day −8~Day −1の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)核酸増幅法検査で陽性であった者、又はSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する者

12) カフェイン含有飲料(コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など)の大量飲用者(1日1.8 L以上を目安とする)

13) タバコ依存症の既往がある者、又は治験薬初回投与前30日以内に喫煙若しくはニコチン(パイプ、シガー、パッチ、吸入又はニコチンガムを含む)を摂取した者

14) これまでにDSP-9632P又はタンドスピロンクエン酸塩の投与を受けたことがある者

15) スクリーニング前90日以内に他の治験に参加し治験薬を投与された者、又は現在他の治験に参加している者

16) 薬物の代謝又は排泄を阻害する可能性のある障害又は既往(臨床的に意義のある肝臓系又は腎臓系の異常を含む)を有する者

17) 治験薬初回投与前90日以内に大量失血若しくは400 mL以上の献血をした者、治験薬初回投与前30日以内に200 mL以上の献血をした者、治験薬初回投与前14日以内に成分献血をした者、又は治験の最終来所後30日以内に成分献血若しくは献血をする予定の者

18) スクリーニング前45日以内に入院(検査のための入院を除く)していた者

19) Day −1のC-SSRSにて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者

20) 医療用医薬品若しくは一般用医薬品を、治験薬初回投与前14日又は当該医薬品の半減期の5倍の期間(いずれか長い期間)以内に使用した者

21) 治験薬初回投与前14日以内にビタミン系サプリメント、栄養補助食品又はハーブ由来のサプリメントを使用した者

22) 治験関係者又は治験関係者の血縁者

23) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価:有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図、投与箇所の皮膚刺激、コロンビア自殺評価スケール

薬物動態評価:薬物動態パラメータ


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

DSP-9632P


販売名

なし