日本人健康成人男性被験者を対象に、S-001000を用量漸増法で 反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を 検討する第I相臨床試験(1日2回投与)

目的

日本人健康成人男性被験者を対象に、1日2回S-001000 を用量漸増法で反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

痛風、高尿酸血症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

(1) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康男性。

(2) スクリーニング検査で肥満指数(BMI)が18.5 kg/m2以上28.0 kg/m2未満の者。

(3) スクリーニング検査並びに入所から治験薬投与前までに得られた医師の診察及び全ての検査の結果から、治験責任医師又は治験分担医師により健康であると判断された者。

(4) 本治験の目的、内容、及び治験薬について十分な説明を受け、本人の自由意思による治験参加の同意が文書で得られた者。


除外基準

(1)臨床的に問題となる消化管、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳・心血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿生殖器の疾患、又は被験者の安全性を脅かすあるいは本治験結果に影響を及ぼすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した症状の合併又は既往を有する者。

(2)尿路結石の合併又は既往を有する者。

(3)薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する者。

(4)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の組入れに不適格であると判断した者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性評価項目

(1) 有害事象及び副作用

(2) 臨床検査値(血液学的検査、血液生化学的検査、及び尿検査)

(3) バイタルサイン(血圧、脈拍数、及び体温)

(4) ECG

薬物動態評価項目

未変化体S-001000及び代謝物について、血漿中又は尿中薬物濃度を用いて各PKパラメータを算出する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-001000


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

佐藤製薬株式会社


住所

東京都港区元赤坂1-5-27