健康成人男性を対象としたOPC-131461の相対的バイオアベイラビリティ及び食事の影響試験
目的
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大塚製薬株式会社
opc_ctr@otsuka.jp
03-6361-7314
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性
選択基準
1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の健康な日本人男性2) 肥満指数［BMI = 体重（kg）÷（身長｛m｝）2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者（時）3) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で，かつ本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者
除外基準
1) スクリーニング検査検査（正常範囲からの顕著な逸脱など）又は既往歴で的に重要な異常が認められ，被験者に危険を及ぼしたり，薬物の吸収，分布，代謝，排泄などの評価項目に影響を及ぼしたりする可能性があると治験責任又は分担医師又は治験依頼者が判断した者。これには，心，肝，腎，神経，胃腸，呼吸器，血液，免疫に関する疾患の既往歴又は現症などを含むが，これらに限定するものではない。2) 3分以上の仰臥位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100 mmHg未満，拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満である者（時）3) 3分以上の仰臥位安静時の脈拍数が50～90拍動数/分（bpm）の範囲外の者（時）4) 12誘導心電図検査で，的に問題となる心電図所見のある者。房室ブロック，QRS間隔が120 msec超，Fridericia式による補正QT（QTcF）間隔が450 msec以上など（時）5) 肝炎に関して以下に該当する者• B型肝炎の既往歴又は現症，C型肝炎の現症を有する者。時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）又はC型肝炎ウイルス（）抗体検査が陽性の者• アルコール性肝炎及び非アルコール性脂肪性肝炎の既往歴又は現症を有する者6) 後天性免疫不全症候群（AIDS）を発症している又は感染歴を有する者。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性の者，又は梅毒検査，ポリメラーゼ連鎖反応（P）検査（SARS CoV 2）が陽性の者（時）7) 重篤な精神疾患の既往歴がある者
治験内容
介入研究
【主要薬物動態評価項目】1) 相対的BA算出パート懸濁液絶食投与時に対する錠剤絶食投与時の血漿中OPC-131461のCmax，AUC∞，AUCtの製剤間での自然対数変換値の平均値の差及びその両側90%信頼区間2) 食事の影響検討パート錠剤絶食投与時に対する錠剤食後投与時の血漿中OPC-131461のCmax，AUC∞，AUCtの食事条件間での自然対数変換値の平均値の差及びその両側90%信頼区間【副次的薬物動態評価項目】血漿中OPC-131461濃度血漿中OPC-131461の薬物動態パラメータ【安全性評価項目】臨床検査（血液学的検査，生化学検査，尿検査），バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温），体重，12誘導心電図検査，有害事象
利用する医薬品等
OPC-131461
販売名
なし
組織情報
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4