健康成人男性を対象にOPC-131461懸濁液及び錠剤の相対的バイオアベイラビリティ及びOPC-131461の薬物動態への食事の影響を検討する無作為化,単施設,非盲検,2群2期のクロスオーバー試験(第I相)

治験

目的

1) 相対的BA算出パート:

健康成人男性を対象に,絶食下,OPC-131461懸濁液又はOPC-131461錠剤を単回経口投与したときの両製剤の薬物動態を検討する。

2) 食事の影響検討パート:

健康成人男性を対象に,OPC-131461錠剤を単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。

基本情報

募集ステータス
研究終了


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の健康な日本人男性

2) 肥満指数[BMI = 体重(kg)÷(身長{m})2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者(スクリーニング時)

3) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で,かつ本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者


除外基準

1) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査(正常範囲からの顕著な逸脱など)又は既往歴で臨床的に重要な異常が認められ,被験者に危険を及ぼしたり,薬物の吸収,分布,代謝,排泄などの評価項目に影響を及ぼしたりする可能性があると治験責任又は分担医師又は治験依頼者が判断した者。

これには,心,肝,腎,神経,胃腸,呼吸器,血液,免疫に関する疾患の既往歴又は現症などを含むが,これらに限定するものではない。

2) 3分以上の仰臥位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100 mmHg未満,拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満である者(スクリーニング時)

3) 3分以上の仰臥位安静時の脈拍数が50~90拍動数/分(bpm)の範囲外の者(スクリーニング時)

4) 12誘導心電図検査で,臨床的に問題となる心電図所見のある者。房室ブロック,QRS間隔が120 msec超,Fridericia式による補正QT(QTcF)間隔が450 msec以上など(スクリーニング時)

5) 肝炎に関して以下に該当する者

• B型肝炎の既往歴又は現症,C型肝炎の現症を有する者。スクリーニング時にB型肝炎表面抗原(HBsAg)又はC型肝炎ウイルス(HCV)抗体検査が陽性の者

• アルコール性肝炎及び非アルコール性脂肪性肝炎の既往歴又は現症を有する者

6) 後天性免疫不全症候群(AIDS)を発症している又は感染歴を有する者。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査が陽性の者,又は梅毒検査,ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査(SARS CoV 2)が陽性の者(スクリーニング時)

7) 重篤な精神疾患の既往歴がある者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

【主要薬物動態評価項目】

1) 相対的BA算出パート

懸濁液絶食投与時に対する錠剤絶食投与時の血漿中OPC-131461のCmax,AUC∞,AUCtの製剤間での自然対数変換値の平均値の差及びその両側90%信頼区間

2) 食事の影響検討パート

錠剤絶食投与時に対する錠剤食後投与時の血漿中OPC-131461のCmax,AUC∞,AUCtの食事条件間での自然対数変換値の平均値の差及びその両側90%信頼区間

【副次的薬物動態評価項目】

血漿中OPC-131461濃度

血漿中OPC-131461の薬物動態パラメータ

【安全性評価項目】

臨床検査(血液学的検査,生化学検査,尿検査),バイタルサイン(血圧,脈拍数,体温),体重,12誘導心電図検査,有害事象


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

OPC-131461


販売名

なし

組織情報