企業治験
EGFR遺伝子変異を持つ肺がん患者における新薬TAK-788の効果を、従来の化学療法と比較する治験（第3相多施設共同非盲検ランダム化試験）
目的
この治験の目的は、肺がんの一種であるEGFRエクソン20挿入変異を持つ患者に対して、新しい治療法であるTAK-788の有効性を調べることである。この治療法が、従来の化学療法と比較してどの程度効果があるかを評価する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳以上の男性または女性の患者で、肺がんが再発または転移している人です。また、特定の遺伝子異常があることが確認された人も参加できます。治験に参加するためには、特定の検査を受ける必要があります。また、治験に参加する前に、健康状態が一定の基準を満たしていることが必要です。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることができます。ただし、治験に参加できない人もいくつかあります。例えば、他のがんの治療を受けたことがある人や、放射線治療を受けたばかりの人、または特定の薬を服用している人は参加できません。
治験内容
この治験は、局所進行又は転移のある非小細胞肺癌の治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、約40ヶ月間行われます。治験の主要な評価方法は、固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく独立評価委員会（IRC）判定による無増悪生存期間（PFS）です。また、客観的奏効率（確定ORR）、全生存期間（OS）、病勢コントロール率（DCR）なども評価されます。患者の症状や健康状態についても、患者報告による質問票を用いて評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく独立評価委員会（IRC）判定による無増悪生存期間（PFS）
評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで
PFSは治験薬の割付日からRECIST第1.1版に基づく進行（PD）の基準が満たされた最初の日又は死亡のいずれか早い方までの時間間隔である。
第二結果評価方法
1. RECIST 1.1に基づく独立評価委員会（IRC）判定による客観的奏効率（確定ORR）
評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで
確定ORRは完全奏効（CR）又は部分奏効（CR）を達成した被験者の割合である。最初に奏効が認められた後、複数回の画像所見で4週間以上の効果持続がみられた場合、確定奏効とする。
2. 全生存期間（OS）
評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで
OSはランダム化された日から死亡までの期間と定義する。
3. RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定によるPFS
評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで
PFSは治験薬の割付日からRECIST第1.1版に基づく進行（PD）の基準が満たされた最初の日又は死亡のいずれか早い方までの時間間隔である。
4. RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定による確定ORR
評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで
確定ORRは完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合である。最初に奏効が認められた後、複数回の画像所見で4週間以上の効果持続がみられた場合、確定奏効とする。
5. IRC及び治験担当医師の判定による奏効期間
評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで
CR/PRの測定基準を最初に満たした時点（いずれか最初に記録された時点）からPD又は死亡（いずれか早い方）が最初に客観的に記録された日までの期間。
6. IRC及び治験担当医師の判定による奏効までの期間
評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで
奏効までの期間はランダム化された日からCR又はPRが最初に認められた日までの期間と定義する。
7. IRC及び治験担当医師の判定による病勢コントロール率（DCR）
評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで
CR、PR又は安定（SD）を達成した被験者の割合（SDの場合、ランダム化後最低6週間以上の間隔で測定値が1回以上SDの基準を満たさなければならない）。
8. EORTC QLQ-C30及びQLQ-LC13を用いた、患者報告による症状、機能及びHRQoL
評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで
EORTC QLQ-C30はがん専用の質問票で、5つの機能尺度（身体、役割、認知、情緒、社会生活）、3つの症状尺度（疲労感、疼痛、嘔気／嘔吐）及び全般的な健康状態／生活の質（QoL）の1尺度で構成される。6つの単一項目の尺度（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）も含まれる。元のスコアを0～100の範囲のスコアに換算する。機能尺度及び全般的な健康状態尺度ではスコアが高いほどHRQoLが良好であるのに対し、症状尺度ではスコアが低いほどHRQoLが良好であることを示す。（すなわち、症状又は疾患のレベルが低い。）
9. EORTC QLQ-C30及びQLQ-LC13を用いた、患者報告による症状
評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで
EORTC QLQ-C30はがん専用の質問票で、5つの機能尺度（身体、役割、認知、情緒、社会生活）、3つの症状尺度（疲労感、疼痛、嘔気／嘔吐）及び全般的な健康状態／生活の質（QoL）の1尺度で構成される。6つの単一項目の尺度（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）も含まれる。元のスコアを0～100の範囲のスコアに換算する。スコアが高いほど症状又は疾患のレベルが高いことを示す。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-788
販売名
EXKIVITY（米国）
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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